Аллергия на грудные импланты


Могут ли имплантаты груди вызвать аллергию?

Этот вопрос прерывает сон у многих женщин, которые хотели бы увеличить грудь и прочитали историю Стефани Марч. Актриса несколько месяцев тому назад призналась, что должна была удалить имплантаты, так как оказалось, что у неё на них аллергия. На самом деле, стоит ли чего-нибудь опасаться?

 

Стефани Марч решила имплантировать грудь более двух лет тому назад. Операция прошла в августе 2014 года. Как объяснила редакции сервиса Refinery29, она не могла изменить свою жизнь, но могла изменить своё тело. Однако что-то пошло не так. Однажды, когда она проснулась, увидела, что шрамы после швов под одной грудью лопнули. Имплантат нужно было удалить, рану очистить, а актрисе понадобилась срочная помощь врача-инфекциониста. Спустя какое-то время потребовалось удалить и второй имплантат.

Сама актриса, после разговоров со многими врачами, признаёт, что случилось что-то, что трудно было предусмотреть. У неё обнаружили аллергию на силиконовые имплантаты. В связи с этим известие взбудоражило всех женщин, которые планируют увеличить грудь. Теоретически может быть аллергия на любое вещество, также и на силикон, который находится, как в силиконовых имплантатах, так и в имплантатах, заполненных физиологической солью. На практике организм может отторгнуть имплантат и в случае, если на него нет аллергии. Однако на самом деле риск совсем небольшой.

Аллергия на силикон очень редкая. Гораздо чаще вероятна аллергическая реакция на имплантируемые в организм металлы. По мнению наших собеседников, опасения не обоснованны. Специалист в области пластической, восстановительной и эстетической хирургии доктор Тадеуш Витвицкий, которого спросили о случае Стефани Марч, говорит, что не встречался с ситуацией подобного вида, несмотря на то, что уже много лет занимается увеличением груди и, наверное, это чаще всего выполняемая процедура в его практике. До этого времени даже на съездах, в которых он участвовал, не говорилось о подобных осложнениях.

Как видно, аллергия на имплантаты груди в практике немного имеет общего с действительностью. Впрочем, успокаивает нас не только доктор Тадеуш Витвицкий. К сообщениям западных средств массовой информации, и особенно самой Стефани Марч, а также врачей, с которыми она контактировала, скептически относится также доктор Вальдемар Вайсс, пластический хирург из Франции. То, что произошло с актрисой, по мнению специалиста, было связано, скорее, с инфекцией, а не с аллергическими реакциями.

Однако это не означает, что не нужно серьёзно готовиться к операции по увеличению груди. Перед операцией необходимо проконсультироваться со специалистом. Упущение некоторых вопросов может и не закончиться аллергическими реакциями, но существует большая вероятность, что удовлетворение от операции не будет таким хорошим, как хотелось бы.

- Нужно также напомнить, насколько разумно воспринимается название фирмы, которую нам рекомендует подруга, довольная операцией, настолько решение о виде и размере имплантата должно воодушевлять во время личной консультации с оператором после примерки специальных сайзеров. Новый бюст должен подходить к фигуре женщины, исполнять её ожидания, но не нагружать излишне позвоночник – говорит доктор Тадеуш Витвицкий. Таким образом, хотя не следует волноваться по поводу аллергии на имплантаты груди, сам имплантат нужно выбирать со здравым рассудком.

- Следовательно, решение принимается с полной ответственностью, так как это решение на всю жизнь. Хорошо подобранные имплантаты не нужно менять и они могут служить женщине очень долгие годы – подводит итог доктор Тадеуш Втвтцкий.

Риски и осложнения грудных имплантатов

Риски грудных имплантатов

Некоторые из осложнений и неблагоприятных исходов грудных имплантатов включают:


Осложнения имплантата

Ниже приводится список местных осложнений и неблагоприятных исходов, которые возникают по крайней мере у 1 процента пациентов с имплантатами груди в любое время.Вам может потребоваться нехирургическое лечение или дополнительные операции для лечения любого из этих факторов, и вам следует обсудить любые осложнения и необходимое лечение со своим врачом. Эти осложнения перечислены в алфавитном порядке, а не в порядке их возникновения.

Осложнение Описание
Асимметрия Грудь имеет неровный вид по размеру, форме или уровню груди.
Боль в груди Боль в области сосков или груди
Атрофия тканей груди Истончение и усыхание кожи
Кальцификация / отложения кальция Твердые уплотнения под кожей вокруг имплантата.Их можно принять за рак во время маммографии, что приведет к дополнительному хирургическому вмешательству.
Контрактура капсулы Стягивание тканевой капсулы вокруг имплантата, приводящее к упругости или затвердеванию груди и сдавливанию имплантата, если оно сильно.
Деформация грудной клетки Грудная стенка или нижележащая грудная клетка деформированы.
Дефляция Утечка солевого (физиологического) раствора из грудного имплантата, заполненного физиологическим раствором, часто из-за утечки клапана или разрыва или пореза в оболочке имплантата (разрыва) с частичным или полным разрушением имплантата.
Отсроченное заживление ран Место разреза не заживает нормально или заживает дольше.
Экструзия Кожа разрывается, и имплантат проступает сквозь кожу.
Гематома Сбор крови возле места операции. Может вызвать отек, синяк и боль. Гематомы обычно возникают вскоре после операции, но могут возникнуть в любое время при травме груди.Тело может абсорбировать небольшие гематомы, но для крупных может потребоваться медицинское вмешательство, например, хирургическое дренирование.
Ятрогенная травма / повреждение Травма или повреждение ткани или имплантата в результате операции по имплантации
Инфекция, включая синдром токсического шока Возникает, когда раны заражены микроорганизмами, такими как бактерии или грибки. Большинство инфекций, возникающих в результате хирургического вмешательства, появляются в течение нескольких дней или недель, но инфицирование возможно в любое время после операции.Если инфекция не реагирует на антибиотики, возможно, потребуется удалить имплант
Воспаление / раздражение Реакция организма на инфекцию или травму. Проявляется покраснением, припухлостью, теплом, болью и / / или потерей функции.
Лимфедема или лимфаденопатия Увеличение или увеличение лимфатических узлов
Неправильное положение / смещение Имплантат находится в неправильном положении в груди.Это может произойти во время операции или после нее, если имплант смещается или смещается от своего первоначального положения. Сдвиг может быть вызван такими факторами, как гравитация, травма или контрактура капсулы.
Некроз Мертвая кожа или ткань вокруг груди. Некроз может быть вызван инфекцией, применением стероидов в хирургическом нагрудном кармане, курением, химиотерапией / лучевой терапией и чрезмерной терапией теплом или холодом.
Изменения ощущения сосков / груди Увеличение или уменьшение ощущения в соске и / или груди.Может различаться по степени и быть временным или постоянным. Может повлиять на сексуальную реакцию или кормление грудью.
Пальпируемость Имплантат ощущается сквозь кожу.
Птоз Обвисание груди, которое обычно является результатом нормального старения, беременности или потери веса.
Покраснение / синяки Кровотечение во время операции может вызвать изменение цвета кожи.Это ожидаемый симптом из-за операции и, скорее всего, временный.
Разрыв Разрыв или отверстие во внешней оболочке имплантата.
Серома Сбор жидкости вокруг имплантата. Может вызвать отек, боль и синяки. Тело может поглотить небольшие серомы. Для больших потребуется хирургический дренаж.
Кожная сыпь Сыпь на груди или вокруг нее.
Неудовлетворительный стиль / размер Пациента или врача не устраивает общий вид, основанный на стиле или размере используемого имплантата.
Видимость Имплант виден сквозь кожу.
Морщинистость / рябь Сморщивание имплантата, которое можно почувствовать или увидеть сквозь кожу.

Полный список осложнений, а также информацию о частоте этих осложнений можно найти в маркировке пациентов для одобренных грудных имплантатов «Маркировка одобренных грудных имплантатов».


Дополнительные операции
Имплантаты груди

не считаются устройствами на весь срок службы. Чем дольше у людей они есть, тем больше шансов, что у них разовьются осложнения, некоторые из которых потребуют большего количества операций. Нет гарантии, что у вас будет удовлетворительный косметический результат после любой повторной операции.

Тип хирургической процедуры, выполняемой во время повторной операции, зависит от вовлеченного осложнения. Возможно, вам придется перенести одну или несколько повторных операций в течение вашей жизни из-за одного осложнения или комбинации местных осложнений.За одну повторную операцию можно выполнить более одной процедуры. Типы хирургических процедур, которые могут быть выполнены при повторной операции, включают:

  • Удаление имплантата с заменой или без нее
  • Удаление капсулы или хирургическое удаление рубцовой ткани вокруг грудного имплантата
  • Ревизия рубца или раны, например хирургическое удаление лишней рубцовой ткани
  • Дренирование гематомы путем введения иглы или трубки через кожу для слива крови
  • Изменение положения имплантата путем хирургического открытия разреза и перемещения имплантата
  • Биопсия / удаление кисты путем введения иглы в кожу или разрезания кожи для удаления шишки.

Варианты удаления имплантата

Если вы решили удалить грудные имплантаты или если это по медицинским показаниям, есть два основных метода удаления имплантата. Ваш пластический хирург может удалить ваш имплант самостоятельно и оставить рубцовую ткань, окружающую имплантат, в вашем теле, также называемую рубцовой капсулой. Этот вариант требует меньшего хирургического вмешательства и может представлять меньший риск местных осложнений, таких как кровотечение. В качестве альтернативы ваш хирург может также хирургическим путем удалить капсулу рубца при удалении грудного имплантата.Это называется «блочная резекция». Вам следует обсудить со своим хирургом, какой метод лучше всего подходит для вашей ситуации.

Если вы испытываете какие-либо симптомы BIA-ALCL, такие как стойкий отек или боль, или другие изменения в области вокруг грудного имплантата, поговорите со своим хирургом или врачом о необходимости дальнейшего обследования. Оценка BIA-ALCL обычно включает физический осмотр, визуализацию и / или оценку жидкости или ткани вокруг грудного имплантата.Для диагностики BIA-ALCL важно пройти обследование, поскольку подтвержденный диагноз BIA-ALCL может изменить тип операции, которую следует выполнить.

Как правило, пациенты с подтвержденным BIA-ALCL должны подвергнуться удалению имплантата и удалению окружающей рубцовой капсулы, что является более обширной операцией, чем удаление только имплантата. Поговорите со своим хирургом о наиболее подходящем для вас методе удаления.

Удаление грудного имплантата с заменой или без нее - это один из видов повторной операции.Срок службы грудных имплантатов зависит от человека и не может быть предсказан. Возможно, вам понадобится удалить имплант в какой-то момент в течение вашей жизни из-за одного или нескольких местных осложнений.

После удаления некоторые женщины не предпочитают заменять свои имплантаты. У этих женщин могут быть нежелательные с косметической точки зрения ямочки, вогнутость грудной клетки, сморщенность или обвисание естественной груди.

На фотографии ниже изображена 29-летняя женщина через 1 год после удаления, но не замены грудных имплантатов, наполненных силиконовым гелем.Женщины с большими грудными имплантатами, особенно вставленными поверх грудных мышц (субжелезисто), могут иметь серьезную косметическую деформацию, если они решат не заменять их или пройти дополнительную реконструктивную операцию.


Фотография любезно предоставлена ​​Уолтером Петерсом, доктором философии, доктором медицины, F.R.C.S.C., Университет Торонто.

Некоторые страховые компании не оплачивают удаление или замену имплантата, даже если есть осложнения и даже если первая операция на имплантате была покрыта.


Контрактура капсулы

Капсулярная контрактура - это уплотнение груди вокруг имплантата. Это может произойти в ткани, окружающей один или оба имплантата. Это затвердевание заставляет ткань стягиваться, что может быть болезненным.

Капсулярная контрактура может быть более частой после инфекции, гематомы и серомы. Однако причина капсулярной контрактуры неизвестна.

Существует четыре степени капсулярной контрактуры, известные как степени Бейкера.

Шкала Бейкера

  • Степень I: Грудь обычно мягкая и выглядит естественно
  • Степень II: Грудь немного твердая, но выглядит нормально
  • Степень III: Грудь твердая и выглядит ненормально
  • Степень IV: Грудь твердая, болезненная и выглядит ненормально

Капсулярная контрактура III и IV степени считается тяжелой и может потребовать повторной операции.Хирургическая процедура обычно включает удаление имплантата с заменой имплантата или без нее. Существует вероятность того, что капсульная контрактура может возникнуть снова после операции по ее коррекции.

FDA не одобрило и не одобрило какие-либо устройства для лечения или снижения частоты капсулярной контрактуры.

На рисунке ниже показана капсульная контрактура степени IV в правой груди 29-летней женщины через 7 лет после установки грудных имплантатов, наполненных силиконовым гелем.


Фотография любезно предоставлена ​​Уолтером Петерсом, доктором философии, доктором медицины, F.R.C.S.C., Университет Торонто.


Разрыв и дефляция

Разрыв - это разрыв или отверстие во внешней оболочке грудного имплантата.

Некоторые возможные причины разрыва грудных имплантатов включают:

  • Капсулярная контрактура
  • Компрессия при маммографии
  • Повреждение хирургическими инструментами
  • Повреждение груди во время процедур, таких как биопсия и дренаж жидкости
  • Нормальное старение имплантата
  • Переполнение или недостаточное наполнение грудных имплантатов, заполненных физиологическим раствором
  • Физические стрессы, такие как травмы или сильное физическое давление
  • Размещение через место разреза, не одобренное FDA, например пупок
  • Слишком много операций во время операции


Разрыв и дефляция грудного имплантата, заполненного физиологическим раствором

Термин «разрыв» используется для всех типов грудных имплантатов, но термин «дефляция» используется только для имплантатов, заполненных физиологическим раствором.Вы и / или ваш врач сможете определить, разрывается ли ваш имплантат, заполненный физиологическим раствором, потому что физиологический раствор просачивается в ваше тело немедленно или в течение нескольких дней и сдувает имплантат. Вы заметите, что ваш имплант потеряет свой первоначальный размер или форму.

Следующие хирургические процедуры не рекомендованы для имплантатов груди, заполненных физиологическим раствором, одобренных FDA, поскольку известно, что они вызывают разрыв и дефляцию:

  • Закрытая капсулотомия - метод, используемый для снятия капсульной контрактуры, включающий ручное сжатие груди для разрыва твердой капсулы
  • Помещение внутрь имплантата лекарств или других веществ, кроме стерильного физиологического раствора
  • Любой контакт имплантата с бетадином, антисептиком местного действия на основе повидон-йода, выпускаемым Purdue Frederick Company
  • Инъекция через оболочку имплантата
  • Переделка имплантата
  • Укладка имплантатов (более одного имплантата на нагрудный карман).

На фотографии ниже изображена 30-летняя женщина, у которой сдул левый грудной имплантат, заполненный физиологическим раствором. Считается, что имплантат сдулся из-за особой конструкции, которая больше не используется производителем.


Фотография любезно предоставлена ​​Уолтером Петерсом, доктором философии, доктором медицины, F.R.C.S.C., Университет Торонто.


Разрыв имплантата, заполненного силиконовым гелем

Силиконовые грудные имплантаты могут разорваться в любое время после операции по имплантации, но чем дольше имплант находится на месте, тем больше вероятность разрыва имплантата.

Если грудной имплантат, наполненный силиконовым гелем, разорвется, маловероятно, что вы или ваш врач заметите это сразу, потому что большинство разрывов силиконовых имплантатов протекает бессимптомно, «тихие разрывы». Бесшумный разрыв не меняет внешнего вида или ощущения имплантата, и ваш хирург или поставщик медицинских услуг может быть не в состоянии обнаружить тихий разрыв только с помощью физического осмотра. Магнитно-резонансная томография (МРТ) - наиболее эффективный метод обнаружения бесшумного разрыва грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем.

Однако иногда при разрыве имплантата, заполненного силиконовым гелем, женщина может заметить уменьшение размера груди, изменение формы грудного имплантата, твердые образования на имплантате или в области груди, неровный вид груди, боль или болезненность, покалывание. , отек, онемение, жжение или изменение ощущений.

Обычно при разрыве имплантатов, наполненных силиконовым гелем, силиконовый гель выходит через разрыв или отверстие в оболочке имплантата, но остается внутри капсулы рубцовой ткани вокруг имплантата, что называется внутрикапсулярным разрывом.Если гель выходит за пределы рубцовой ткани вокруг грудного имплантата, это называется экстракапсулярным разрывом. Иногда после разрыва гель может перемещаться в другие отдаленные области тела, что называется экстракапсулярным разрывом с миграцией геля. После разрыва может быть трудно удалить силиконовый гель.


Заболевание соединительной ткани, рак груди и репродуктивные проблемы

FDA не обнаружило какой-либо связи между грудными имплантатами, заполненными силиконовым гелем, и заболеванием соединительной ткани, раком груди или репродуктивными проблемами.Тем не менее, FDA получило сообщения о системных симптомах (см. Ниже) у некоторых пациентов с имплантатами груди, заполненными как физиологическим раствором, так и силиконовым гелем. Чтобы полностью понять эти осложнения, исследования должны быть более масштабными и продолжительными, чем проводимые до сих пор.


Системные симптомы [болезнь грудного имплантата (BII)]

Такие симптомы, как усталость, потеря памяти, сыпь, «мозговой туман» и боль в суставах могут быть связаны с грудными имплантатами. Некоторые пациенты могут использовать термин «болезнь грудного имплантата» (BII) для описания этих симптомов.Исследователи изучают эти симптомы, чтобы лучше понять их происхождение. Эти симптомы и их причины плохо изучены. Сообщается, что в некоторых случаях удаление грудных имплантатов без замены может обратить вспять симптомы болезни грудных имплантатов.

Мы рекомендуем пациентам сообщать о любых травмах, побочных эффектах или симптомах, связанных с медицинским устройством, включая симптомы, перечисленные выше, в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или через Интернет в MedWatch, в Информацию о безопасности FDA и побочные эффекты. Программа отчетности о событиях.Пожалуйста, укажите следующую информацию:

  • Название устройства (торговая марка)
  • Наименование производителя
  • Подробная информация о нежелательном явлении и медицинских и / или хирургических вмешательствах (если применимо)

Анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с имплантатом груди (BIA-ALCL)

Анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с имплантатом груди (BIA-ALCL), представляет собой Т-клеточную лимфому, которая может развиться после имплантации груди. Для получения дополнительной информации см .: Анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с имплантатом груди (BIA-ALCL).


Грудное вскармливание

Некоторые женщины, перенесшие операцию по увеличению груди, могут успешно кормить грудью, а некоторые нет. Женщины, перенесшие мастэктомию, а затем операцию по реконструкции грудного имплантата, могут быть не в состоянии кормить грудью на пораженной стороне из-за потери ткани груди и желез, вырабатывающих молоко.


Воздействие на детей

В настоящее время неизвестно, может ли небольшое количество силикона проникнуть из силиконовой оболочки грудного имплантата в грудное молоко во время кормления грудью.Хотя в настоящее время не существует установленных методов для точного определения уровней силикона в грудном молоке, исследование, измеряющее уровни кремния (один из компонентов силикона), не показало более высоких уровней в грудном молоке у женщин с имплантатами, заполненными силиконовым гелем, по сравнению с женщинами без имплантатов.

Кроме того, были высказаны опасения по поводу потенциального вредного воздействия на детей, рожденных от матерей с имплантатами. Два исследования на людях не обнаружили повышенного риска врожденных дефектов у детей, рожденных от матерей, перенесших операцию по имплантации груди.Хотя в третьем исследовании сообщалось о низкой массе тела при рождении, другие факторы (например, более низкий вес до беременности) могут объяснить этот вывод.

.

вопросов и ответов об анапластической крупноклеточной лимфоме, связанной с имплантатом груди (BIA-ALCL)

1 кв. Что FDA знает о лимфоме, связанной с имплантатом груди?
A1. FDA впервые выявило возможную связь между грудными имплантатами и развитием ALCL в 2011 году. В то время FDA знало о столь небольшом количестве случаев этого заболевания, что было невозможно определить, какие факторы увеличивают риск.В отчете, обобщающем выводы Агентства, мы подчеркнули необходимость сбора дополнительной информации, чтобы лучше охарактеризовать ALCL у людей с грудными имплантатами. В 2016 году Всемирная организация здравоохранения определила анапластическую крупноклеточную лимфому, связанную с имплантатом груди (BIA-ALCL), как Т-клеточную лимфому, которая может развиться после имплантации груди, и отметила, что точное количество случаев по-прежнему трудно определить из-за значительных ограничений в всемирная отчетность и отсутствие данных о глобальных продажах грудных имплантатов.

С того времени FDA предприняло несколько шагов, чтобы лучше понять эту проблему, включая углубленный обзор данных исследований после утверждения, отчетов о медицинских устройствах, научной литературы и реестров грудных имплантатов, а также публичные обсуждения. Мы регулярно сообщаем о рисках, связанных с грудными имплантатами, и слышали от пациентов, которые обеспокоены тем, что их имплантаты связаны с различными состояниями здоровья. В марте 2019 года мы обсудили многие важные проблемы с грудными имплантатами на заседании общественного консультативного комитета.

2 кв. Что такое BIA-ALCL? Является ли рак груди BIA-ALCL?
A2. Лимфома, связанная с имплантатом груди (BIA-ALCL) - это не рак груди, а разновидность неходжкинской лимфомы (рак иммунной системы). В большинстве случаев BIA-ALCL обнаруживается в рубцовой ткани и жидкости рядом с имплантатом, но в некоторых случаях он может распространяться по всему телу. Риск индивидуального развития BIA-ALCL считается низким; однако это серьезный рак, который может привести к смерти, особенно если его не лечить вовремя.У большинства пациентов он успешно лечится хирургическим вмешательством по удалению имплантата и окружающей рубцовой ткани, а у некоторых пациентов - также химиотерапией и лучевой терапией.

3 кв. Каковы симптомы BIA-ALCL?
A3. Основными симптомами BIA-ALCL являются стойкий отек, наличие образования или боли в области грудного имплантата. Эти симптомы могут появиться вскоре после заживления хирургического разреза, часто спустя годы после установки имплантата.

При оценке поставщиком медицинских услуг часто наблюдается скопление жидкости вокруг грудного имплантата (серома).Некоторые отчеты пациентов указывали на наличие шишки под кожей или капсулярной контрактуры (толстая и заметная рубцовая капсула вокруг имплантата).

4 кв. Где в груди обнаружен BIA-ALCL?
A4. В тематических исследованиях, описанных в литературе, BIA-ALCL обычно обнаруживается возле грудного имплантата, содержится в капсуле фиброзного рубца, а не в самой ткани груди. На рисунке ниже показано расположение ALCL в этих отчетах. В большинстве случаев клетки ALCL были обнаружены в жидкости, окружающей имплант (серома), или содержались в капсуле фиброзного рубца.[Изменено из Thompson et al, 2010]

5 квартал. Увеличивает ли текстура поверхности оболочки грудного имплантата - гладкая или текстурированная - риск развития BIA-ALCL у женщины?
А5. Мы проанализировали растущий объем доказательств, в том числе отчеты о новых медицинских устройствах из США и всего мира, об общем количестве случаев BIA-ALCL. К ним относятся дополнительные смертельные случаи, о которых только недавно сообщили в FDA и в научной литературе. В результате мы определили, что:

  • Все пациенты, у которых установлены грудные имплантаты или думают об их установке, должны знать о риске BIA-ALCL.
  • Риск BIA-ALCL выше для имплантатов с текстурированной поверхностью, чем для имплантатов с гладкой поверхностью.
  • Не следует использовать некоторые другие продукты с текстурированной грудью, в частности определенные расширители текстурированной ткани, и мы выпустили новые рекомендации для пациентов, которые использовали или принимали эти продукты.

Q6. Могут ли определенные экспандеры текстурированной ткани увеличивать риск BIA-ALCL?
А6. FDA считает, что расширители тканей с определенной текстурированной поверхностью могут вызывать беспокойство.Эти расширители тканей использовать нельзя, и мы выпустили новые рекомендации для пациентов, которые использовали или принимали эти продукты. Тканевые расширители показаны для использования только в течение 6 месяцев, и на сегодняшний день имеется ограниченная информация о том, может ли временное воздействие быть связано с риском BIA-ALCL. Другие расширители тканей, которые не используют проблемную текстурированную поверхность, легко доступны в США. Расширители тканей используются для растягивания кожи и других тканей перед реконструкцией груди после мастэктомии, коррекцией недоразвитой груди, ревизией рубцов и процедурами дефектов тканей.Это временный имплант, помещаемый под кожу груди или мышцы груди для растяжения кожи и других тканей, и предполагается, что он будет заменен грудным имплантатом позднее.

Q7. Увеличивает ли наполнение грудного имплантата - силикон по сравнению с физиологическим раствором - риск развития BIA-ALCL?
А7. Согласно имеющимся в настоящее время данным, тип пломбы имплантата не является фактором риска BIA-ALCL, но это не было оценено в крупном, хорошо спланированном эпидемиологическом исследовании.На сегодняшний день нет достаточных данных, чтобы определить, может ли ALCL обнаруживаться более или менее часто у людей с имплантатами груди, заполненными силиконом, по сравнению с людьми с имплантатами груди, заполненными физиологическим раствором.

8 кв. Что должны делать специалисты здравоохранения и пациенты?
A8. FDA рекомендует поставщикам медицинских услуг продолжать оказывать своим пациентам регулярный уход и поддержку.

Медицинские работники:

  • Вам следует немедленно прекратить использование (имплантацию) грудных имплантатов и расширителей тканей, перечисленных в документе FDA по безопасности от 24 июля 2019 года; и работайте с вашим предприятием, чтобы вернуть имеющийся инвентарь.
  • Мы не рекомендуем рутинное удаление этих или других типов грудных имплантатов у пациентов, у которых нет симптомов.
  • Вам следует проинформировать своих пациентов, у которых есть имплантаты и расширители тканей, перечисленные в сообщении FDA по безопасности от 24 июля 2019 г., о рисках серьезных неблагоприятных последствий для здоровья, включая возможность развития BIA-ALCL.
  • Перед имплантацией любого грудного имплантата предоставьте вашим пациентам маркировку пациента от производителя, а также любые другие учебные материалы и обсудите преимущества и риски различных типов имплантатов.
  • Рассмотрите возможность BIA-ALCL при лечении пациента с поздним началом изменений периимплантата. В некоторых случаях пациенты поступали с серомой, образованием, затвердением, прилегающим к грудному имплантату. Если у вас есть пациент с подозрением на BIA-ALCL, направьте его случай к специалистам, знакомым с диагностикой и лечением BIA-ALCL.
  • Соберите свежую серозную жидкость и репрезентативные части капсулы и отправьте на патологические тесты, чтобы исключить BIA-ALCL. Диагностическая оценка должна включать цитологическую оценку жидкости или массы серомы с помощью мазков, окрашенных по Райту Гимзе, и иммуногистохимическое исследование клеточного блока / проточная цитометрия для выявления кластера дифференцировки (CD30) и маркеров киназы анапластической лимфомы (ALK).
  • Разработайте индивидуальный план лечения в сотрудничестве со специалистами, знакомыми с диагностикой и лечением BIA-ALCL. При выборе подхода к лечению учитывайте текущие руководящие принципы клинической практики, такие как рекомендации Фонда пластической хирургии или Национальной комплексной сети рака (NCCN).

Пациенты:

  • Если у вас нет симптомов, мы не рекомендуем удалять имплантаты и расширители тканей, перечисленные в документе FDA по безопасности от 24 июля 2019 года; или другие типы грудных имплантатов из-за опасений, связанных с риском развития BIA-ALCL.
  • Знайте симптомы BIA-ALCL, в первую очередь стойкое опухание, наличие образования или боли в области грудного имплантата, и следите за областью вокруг грудных имплантатов на предмет любых изменений.
  • Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или других изменений, поговорите со своим лечащим врачом о необходимости дальнейшего обследования. Оценка BIA-ALCL обычно включает физический осмотр, визуализацию и / или оценку жидкости или ткани вокруг грудного имплантата. Важно пройти обследование для диагностики BIA-ALCL, поскольку подтвержденный диагноз BIA-ALCL может изменить тип операции, которую следует выполнить.
  • Пациентам с подтвержденным BIA-ALCL следует удалить имплант с удалением окружающей рубцовой капсулы, что является более обширной операцией, чем удаление только имплантата.
  • Как и в случае любого имплантированного устройства, желательно вести учет производителя устройства и названия модели имплантата. Возможно, вы получили эту информацию в карточке устройства пациента от своего хирурга. Если вы хотите узнать название производителя и модель ваших имплантатов, подумайте о том, чтобы спросить своего хирурга или получить запись о вашей операции (операционные записи) в учреждении, где она была проведена.
  • Поймите, что большинство случаев BIA-ALCL происходит через годы после установки грудного имплантата и проявляется симптомами или изменениями вокруг грудного имплантата. Поговорите со своим хирургом о риске развития BIA-ALCL.
  • Если вы подумываете о грудных имплантатах, ознакомьтесь с этими важными рекомендациями.

Мы продолжим сообщать о важных выводах по мере появления новой информации и аналитических материалов.

9 кв. Как медицинские работники могут сообщать о случаях BIA-ALCL у своих пациентов?
А9.Медицинским работникам следует:

Q10. Что делать, если человек рассматривает грудные имплантаты?
А10. Перед тем, как решиться на операцию по имплантации груди, следует учесть несколько важных моментов. Этот список доступен в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) по адресу (Пересмотренные вещи, которые следует учитывать перед установкой имплантатов груди при рисках и осложнениях), чтобы помочь вам получить полную информацию, если вы планируете увеличение груди, реконструкцию с помощью имплантата или ревизию (замену) уже установленного имплантата. иметь.Самое главное, вы и ваш хирург должны обсудить ваши цели и ожидания в отношении грудных имплантатов, преимущества и риски, необходимость наблюдения за вашим имплантатом на предмет осложнений, пока они у вас есть, и возможное удаление или замену.

Q11. Какие действия FDA продолжит предпринимать?
А11. FDA продолжает собирать и оценивать информацию о BIA-ALCL у людей с грудными имплантатами и которые использовали расширители тканей.

На постоянной основе мы:

Q12.Какие действия были предприняты профессиональными обществами и регулирующими органами за пределами США?
А12. Всемирная организация здравоохранения признала анапластическую крупноклеточную лимфому, связанную с имплантатом груди (BIA-ALCL), уникальной формой ALCL, которая может развиться после имплантации груди.

Профессиональные организации, в том числе Фонд пластической хирургии и Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN), опубликовали информацию, чтобы помочь врачам понять болезнь и предоставить диагностику и лечение.

12 февраля 2019 года Министерство здравоохранения Канады объявило, что обновит свой обзор безопасности грудных имплантатов.

4 апреля 2019 года Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения объявило о своих рекомендациях для пациентов и поставщиков медицинских услуг.

4 апреля 2019 года Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ANSM) объявило о своем решении в качестве меры предосторожности отказаться от «макротекстурированных» грудных имплантатов и грудных имплантатов с поверхностями с полиуретановым покрытием, продаваемых во Франции.ANSM не рекомендует профилактическое объяснение для женщин с этими имплантатами

11 июля 2019 года Австралийское управление терапевтических товаров (TGA) сообщило, что оно завершило оценку текстурированных грудных имплантатов, доступных в Австралии или экспортируемых из Австралии, и предложило регулирующие меры.

Q13. Где найти дополнительную информацию?
А13. Дополнительную информацию можно найти в недавних сообщениях FDA и на нашей веб-странице по грудным имплантатам.

.

Распространенные проблемы, риски и симптомы

Люди выбирают грудные имплантаты по многим причинам, включая увеличение размера груди, изменение ее формы или ее внешний вид.

Операция по имплантации груди обычно проводится человеку под общим наркозом и занимает от 60 до 90 минут.

Хирург разрезает кожу либо внизу ареолы, либо под грудью, вырезает карман под грудью и, возможно, грудную мышцу (толкает вверх), и устанавливает имплант.Затем они зашивают разрез, прежде чем накрыть его повязкой.

Человек не должен легкомысленно принимать решение об установке грудных имплантатов. Это не только дорогая процедура, но и важно знать, что результат не гарантирован.

Также возможны риски и осложнения. В этой статье мы рассмотрим некоторые распространенные осложнения и симптомы, которые могут вызвать грудные имплантаты.

Поделиться на Pinterest Отечность, синяки и временная боль могут быть побочными эффектами операции по имплантации груди.

После операции необходимо время на восстановление, чтобы помочь заживлению порезов и адаптации тела. Типичные побочные эффекты операции по имплантации груди включают:

  • временную боль
  • опухоль и синяки
  • чувство стеснения в груди

Человек может испытывать чувство стеснения в течение нескольких недель после операции.

Операция по имплантации груди сопряжена с риском. Бывают случаи, когда все идет не так, как планировалось, или у людей впоследствии возникают осложнения и проблемы.

Наиболее частые осложнения, связанные с имплантацией груди, включают:

  • толстые заметные рубцы, которые не исчезают
  • затвердевание ткани груди из-за усадки рубцовой ткани вокруг имплантата
  • разрыв, в котором протекает имплантат, что может вызвать образование небольших комков так называемые силиконовые гранулемы, образующие
  • заметные складки или складки на имплантате
  • вращение имплантата в груди
  • «рябь» имплантата, если тонкий слой ткани покрывает имплантат и прилипает к поверхности имплантата
  • инфекция это обычно требует удаления имплантата
  • невозможно кормить грудью или производить меньше грудного молока, чем до
  • неудовлетворен результатами и требует дополнительной операции
  • повреждение нерва сосков

повреждение нерва может вызвать соски кажутся более чувствительными, менее чувствительными или могут полностью потерять чувствительность.У некоторых женщин повреждение может быть временным, а у других - постоянным.

Другие, менее распространенные осложнения операции по имплантации груди включают:

  • чрезмерное кровотечение во время операции
  • аллергическая реакция на анестетик
  • сгусток крови, образующийся в венах глубоко в теле анапластическая крупноклеточная лимфома или ALCL также связана с имплантатами груди. Этот тип рака встречается крайне редко, но был обнаружен у небольшого числа женщин, перенесших операцию по имплантации груди.

    ALCL обычно обнаруживается через несколько лет после установки имплантата и обычно обнаруживается после того, как человек замечает новую опухоль одной из молочных желез там, где есть имплант.

    В этих случаях жидкость была обнаружена вокруг имплантата, и при тестировании жидкости были обнаружены раковые клетки.

    Маммограмма, которая представляет собой рентгеновский снимок, используемый для выявления рака груди, также может быть менее точной при выполнении у женщин с грудными имплантатами. Для проверки груди с имплантатами необходимы дополнительные виды или изображения.

    Различные имплантаты сопряжены с различными рисками, поэтому человеку крайне важно изучить тип доступных имплантатов, их возможные побочные эффекты и осложнения, а также выбрать, какой из них им больше всего подходит.

    Имплантаты из силиконового геля

    Эти имплантаты менее склонны к образованию складок, чем имплантаты с физиологическим раствором. Утверждается, что тип с полиуретановым покрытием снижает риск вращения имплантата или рубцевания ткани, влияющих на форму имплантата.

    Однако, если силиконовый имплантат из мягкого геля разрывается, силикон может распространиться на грудь, вызывая силиконовые гранулемы.В случае разрыва имплант необходимо удалить. Имплантаты с полиуретановым покрытием также могут спровоцировать временную кожную реакцию.

    В то время как более новые силиконовые имплантаты с меньшей вероятностью просачивают силикон в грудь, если они действительно разорвутся, трудно определить, когда это произошло. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендует проводить магнитно-резонансную томографию (МРТ) для выявления разрыва имплантатов через 3 года после их первой установки, а затем каждые 2 года после этого.

    Эта скрининговая МРТ обычно не покрывается страховкой.Считается, что срок службы имплантатов составляет 10–15 лет, и, как правило, их необходимо заменять в течение жизни хотя бы один раз.

    Имплантаты с солевым раствором

    Эти имплантаты содержат солевой раствор, который может безопасно абсорбироваться или выбрасываться организмом в случае разрыва имплантата.

    Поскольку физиологический раствор будет вытекать из корпуса, гораздо легче определить, есть ли разрыв устройства. Пораженная грудь внезапно покажется меньше, чем противоположная сторона.

    Поскольку они менее твердые, чем силикон, считается, что эти имплантаты более склонны к складкам и складкам.

    Поделиться на Pinterest Среди проблем, на которые следует обратить внимание, может быть покраснение кожи и необычный отек, который не проходит.

    Ранние признаки того, что с операцией по имплантации груди что-то пошло не так, включают:

    • покраснение кожи вокруг груди
    • необычный отек, который не спадает
    • ощущение жжения

    Если человек замечает что-либо из вышеперечисленного симптомы, им следует немедленно обратиться в клинику, где проходила операция.

    Если человек обеспокоен тем, что операция была проведена неправильно или недоволен ее результатами, ему следует обратиться к хирургу, проводившему процедуру.

    Несмотря на то, что большинство операций по имплантации груди проходят гладко, с этой процедурой связаны риски.

    Следующие осложнения возникают по крайней мере у 1 процента пациентов с имплантатами груди в любое время. Некоторые из этих осложнений потребуют лечения или дополнительной хирургической операции для их исправления:

    • асимметрия относительно формы, размера или уровня груди
    • боль в области сосков или груди
    • атрофия ткани груди, при которой ткань груди теряет свою вещество
    • истончение и усыхание кожи груди
    • отложения кальция, образующиеся в виде твердых комков под кожей вокруг имплантата
    • рубцовая ткань вокруг затягивания имплантата и затвердевание груди
    • деформация грудной стенки или грудной клетки
    • дефляция из-за утечки, разрыва или пореза
    • разрез не заживает должным образом
    • кожа разрывается, обнажая грудной имплантат через кожу
    • кровь собирается рядом с местом операции, вызывая болезненный отек и синяк
    • ткань или имплантат становится повреждены в результате операции
    • инфекции, такие как синдром токсического шока
    • опухшие лимфатические узлы
    • имплантат неправильно расположен в груди
    • смерть кожи или тканей вокруг груди, обычно из-за инфекции
    • отверстие или разрыв в имплантате
    • скопление жидкости вокруг имплантата, которое может вызвать боль, опухоль и синяки

    На грудные имплантаты не предоставляется пожизненная гарантия.В любой момент могут возникнуть осложнения, которые могут потребовать их устранения.

    При возникновении осложнений может потребоваться корректирующая операция, и результаты этой операции могут быть неудовлетворительными.

    Человек, который рассматривает возможность операции на груди, должен взвесить все «за» и «против» установки имплантатов и оценить любые риски. Им следует подумать о том, стоит ли делать операцию, и как они будут себя чувствовать и справляться, если возникнут осложнения.

    До 20 процентов женщин, решивших сделать операцию по имплантации груди, удаляют их в течение 8–10 лет.

    Если имплантат удалить и не заменить, грудь может выглядеть морщинистой, отвисшей и ямочкой.

    Женщина также должна подумать, хочет ли она в будущем детей и хочет ли она кормить грудью. Грудные имплантаты могут потенциально мешать кормлению грудью, потому что во время процедуры манипулируют тканями груди и молочными железами.

    Женщины могут пожелать иметь грудные имплантаты, чтобы помочь достичь того, что они считают более привлекательным с косметической точки зрения, размером, формой или уровнем груди.Однако жизненно важно, чтобы женщины, решившие продолжить, полностью осознавали потенциальные риски и осложнения.

    Хотя большинство операций по имплантации груди проходят гладко, есть вероятность, что что-то может пойти не так во время процедуры или в любое время после нее, пока имплантаты остаются.

    Изучение хирурга, процедуры и любых потенциальных рисков гарантирует, что женщина сможет принять наиболее информированное решение о том, получать грудные имплантаты или нет.

    .

    Мой опыт болезни грудного имплантата

    «Я чувствую, что меня отравили». Я никогда не забуду ту ночь, когда я сказал родителям, что думаю, что мои грудные имплантаты были причиной десятилетних необъяснимых медицинских явлений.

    То, что 7 лет назад началось как внезапная паническая атака, превратилось в длинный список изнурительных психических и физических недугов, с которыми я был вынужден справляться ежедневно.

    За день до операции на эксплантате я подсчитал 49 симптомов, которые активно испытывал.Мне поставили неверный диагноз психических расстройств, таких как паническое расстройство, тревожное расстройство, депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство и, совсем недавно, биполярное расстройство.

    Я боролся с приступами крайней бессонницы, когда я вообще не спал 2–3 дня подряд.

    Врачи прописали практически все комбинации СИОЗС, бензо, стимуляторов и снотворных, представленные на рынке. Множество изнурительных побочных эффектов от этих препаратов приводило меня слишком много раз, чтобы сосчитать.

    Физически я испытал внезапную пищевую непереносимость и аллергию, которые вызвали проблемы с пищеварением, такие как кислотный рефлюкс, ГЭРБ и гастрит.

    Я жил с симптомами аутоиммунных заболеваний, такими как боли в суставах, увеличение лимфатических узлов, дисфункция печени и почек, и все это без окончательного диагноза.

    Мои ноги и руки побагровели и стали ледяными на ощупь. Мои волосы выпали клочьями под душем, а оставшиеся пряди были сухими и ломкими. Мои анализы крови показали нарушение функции печени и почек, и моя почка выросла в два раза больше самой себя. У меня возникли другие необъяснимые симптомы, такие как кожная сыпь, мигрень, мозговой туман, онемение и покалывание в конечностях.

    Всю мою жизнь я страдал от ядовитого удара этого необъяснимого состояния. До того, как я заболел, я учился в старшем колледже Университета Южной Калифорнии, входил в список декана, и у меня было много друзей. Я был в здоровых отношениях и участвовал во всех внеклассных занятиях, которые мог уместиться в моем перегруженном графике.

    По окончании учебы я отправился в Нэшвилл, чтобы найти работу своей мечты - работать в индустрии развлечений. У меня не было душевных и физических недугов. Это был последний раз, когда я был счастлив без особых усилий.Я постоянно спрашивал себя: «Что случилось с моей старой жизнью? Получу ли я его когда-нибудь обратно? »

    Со стороны это сложно понять. Изнутри наружу это трудно объяснить.

    Трудно описать словами ту дихотомию, в которую превратилась моя жизнь, потому что снаружи я выглядела прекрасно, но внутри мое тело вело войну с самим собой. По правде говоря, эта болезнь забрала у меня все, что я когда-то узнавал, восхищался и ценил в себе. Моя жизнь не походила на ту версию, которую я оставил почти десять лет назад.

    Я целыми днями лежал в постели, размышляя над списками дел, у меня не было ни энергии, ни мотивации, чтобы начать, не говоря уже о завершении. Временами я так волновался, что мне хотелось выползти из кожи. Каждый день я просыпался с надеждой, что сегодняшний день станет началом нового старта. Я приложил примерно 150% усилий, пока я наблюдал за другими.

    Каждую ночь я ложился спать с мыслью, что я еще почти не достиг. Я списал это на следующий день в теле, которое не могло работать, и в уме, который не мог перестать размышлять о боли.

    Я борюсь за свое здоровье каждый день, чего не понимает большинство людей. Я не ленивый; Я - воин.

    На пике болезни я принимал пять рецептурных лекарств, чтобы справиться только с психическими симптомами. Я принимал лекарства, чтобы проснуться, лекарства, чтобы сконцентрироваться, лекарства, чтобы расслабиться, и лекарства, чтобы заснуть.

    Вся моя жизнь была вызвана химическими веществами, и ни одна из моих эмоций не была похожа на мою. Я также регулярно лечился в отделении неотложной помощи из-за физических симптомов, сопровождавших эту болезнь.

    Совсем недавно меня доставили с симптомами инсульта и необъяснимым кровотечением изо рта. После нескольких часов анализа крови и визуализации меня отправили домой с обычным временным пластырем в виде стероидов, Бенадрила и рецептом на Ксанакс, но без ответов.

    Я учусь быть благодарным за мое дно, потому что это был катализатор, который принес мне ответы, которые я искал.

    В ту ночь я пошел домой и на рекордно низком уровне опубликовал отчаянный пост в Facebook, объясняющий мою ситуацию.Меня встретил ответ от друга по колледжу, который направил меня к книге Николь «Болезнь грудных имплантатов и исцеление».

    После нескольких часов просмотра десятков тысяч женских историй, которые мне показались слишком знакомыми, я вынесла вердикт. Я был уверен, что виноваты мои грудные имплантаты.

    «Избавься от операции», - сказал мне пластический хирург, который установил мои имплантаты, когда я спросил об удалении текстурированных силиконовых грудных имплантатов моего семилетнего бренда Mentor.

    «Я практикую более 30 лет, и вы первый человек, который когда-либо хотел, чтобы их убрали.Тебе не понравится, как ты выглядишь без них, и ты захочешь, чтобы их снова вставили.

    Поделиться на PinterestЯ твердо верю, что правильное удаление грудных имплантатов было ключом к моему выздоровлению.

    Я до сих пор жалею о том дне. После нескольких недель самостоятельного исследования я сожалею, что не предоставил ему факты, которые я обнаружил об определенных имплантатах. Некоторые силиконовые грудные имплантаты, среди прочего, содержат канцерогены, нейротоксины и чистящие средства.

    Я не утверждаю, что у меня доктор медицины, но трудно поверить, что почти идентичные симптомы, которые испытывали я и тысячи других женщин с грудными имплантатами, были просто совпадением.

    Все больше исследований показывают, что грудные имплантаты могут вызывать аутоиммунные расстройства у некоторых женщин. В прошлом месяце Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало во всем мире отзыв о текстурированных грудных имплантатах Allergan, чтобы «защитить женщин от анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудными имплантатами».

    Если у вас есть грудные имплантаты, не паникуйте. Сначала сосредоточьтесь на выявлении ваших симптомов, а затем переходите к эксплантату.

    Я твердо верю, что правильное удаление грудных имплантатов было ключом к моему выздоровлению.Международный список рекомендованных хирургов-эксплантологов можно найти здесь.

    Процесс детоксикации может занять до 2 лет, поэтому, даже если я устранил источник своих страданий, симптомы все равно появляются и исчезают, как прилипчивый гость, который не улавливает социальные сигналы.

    Через 2 месяца после операции я уже вижу улучшения. Перед операцией мне сделали анализ крови, и мои печеночные ферменты указали на кого-то с пожизненной алкогольной зависимостью. Недавно мой анализ крови чудесным образом нормализовался.

    Симптомы исчезают один за другим. Упомянутые мной физические симптомы, такие как кожная сыпь, симптомы инсульта, симптомы гриппа, а также проблемы с печенью и почками, исчезли. Я уже похудела на 30 фунтов, и все это было воспалением. Я даже начал отказываться от антидепрессантов, так как чувствую себя намного сильнее морально.

    Впервые за десятилетие, когда я смотрю в зеркало, я узнаю человека, смотрящего на меня. У всех нас одни и те же часы в сутках, и эта болезнь научила меня жить в них с целеустремленностью, ценить каждое мгновение бдительности и наслаждаться каждой секундой безболезненного блаженства.Моя точка зрения меняется от безнадежной к безграничной.

    Самое лучшее в выздоровлении - это когда мы заново открываем себя, обретаем нашу страсть и свою цель.

    Я все еще учусь быть благодарным за свою борьбу, потому что без нее я бы не наткнулся на свою силу. Я узнаю, что я не жертва за то, что поделился своей историей, а выживший, поджигающий мир своей правдой.

    Мне больше не стыдно за свое путешествие, так как я появился с признательностью, чувствительностью и пониманием жизни, которые наполняют меня состраданием, мягкостью и глубокой любовной заботой о других.

    В обществе, которое извлекает выгоду из вашей неуверенности в себе, любить себя - это бунтарский поступок.

    Я на собственном горьком опыте научился не позволять внешним факторам диктовать мое чувство собственного достоинства. Если вам нужно было услышать это сегодня, вы прекрасны таким, какой вы есть.

    Ваше само существование - это чудо, и чем раньше вы примете это и начнете создавать свою жизнь соответственно, тем лучше.

    .

    Смотрите также