Инсулин апидра какого действия


Инсулин Апидра Солостар: инструкция по применению

Ультракороткие виды инсулина — это Хумалог (Лизпро), НовоРапид (Аспарт) и Апидра (Глулизин). Их производят три разные фармацевтические компании, которые конкурируют между собой.

Обычный короткий инсулин — человеческий, а ультракороткие — это аналоги, т.е. измененные, улучшенные, по сравнению с настоящим человеческим инсулином. Улучшение заключается в том, что они начинают понижать сахар в крови еще быстрее, чем обычные короткие, — через 5-15 минут после укола.

Апидра для беременных

Назначение представленного лекарственного средства в случае с беременными должно осуществляться крайне осторожно. Помимо этого, в рамках подобного лечения должен как можно чаще проводиться контроль над соотношением сахара в крови. Настоятельно рекомендуется обратить внимание на то, что:

  • пациенткам, у которых был идентифицирован сахарный диабет непосредственно до беременности или у которых сформировался так называемый гестационный диабет беременных, настоятельно рекомендуется на протяжении срока в целом постоянно поддерживать единый гликемический контроль;
  • в течение первого триместра беременности может стремительно уменьшаться потребность представительниц женского пола в применении инсулина;
  • как правило, в рамках второго и третьего триместра она будет увеличиваться;
  • после осуществления родов необходимость в применении гормонального компонента, в том числе и Апидры, снова значительно уменьшится.

Следует учитывать также, что те женщины, которые планируют беременность, просто обязаны известить об этом собственного лечащего врача.

Необходимо помнить еще и о том, что не является до конца известным, в состоянии ли инсулин-глулизин попадать непосредственно в грудное молоко.

Этот аналог человеческого инсулина можно принимать и при беременности, но действовать осторожно, тщательно проводя контроль за уровнем сахара и в зависимости от него, корректировать дозу гормона. Как правило, в первом триместре беременности, доза препарата уменьшается, а во втором и третьем, постепенно увеличивается.

После родов, необходимость в большой дозе Апидры отпадает, поэтому дозу вновь уменьшают.

Клинические исследования использования препарата Апидра при беременности отсутствуют. Ограниченные данные применения данного инсулина беременными женщинами не указывают на его негативное влияние на внутриутробное формирование плода, течение беременностиили на новорожденного ребенка.

Проведенные репродуктивные тестирования на животных не продемонстрировали каких-либо отличий между инсулином человека и инсулином глулизином по отношению к эмбриональному/фетальномуразвитию, течению беременности, родовой деятельности и постнатальномуразвитию.

Назначать Апидру беременнымженщинам следует с осторожностью при обязательном постоянном мониторинге плазменного уровня глюкозы и контроле гликемии.

Беременнымженщинам с гестационным диабетом следует помнить о возможном снижении потребности в инсулинена протяжении I триместра беременности, увеличении во II и III триместре, а также быстром уменьшении после родов.

На протяжении всей беременности необходимо поддерживать состояние метаболического равновесия у больных с ранее существовавшим или гестационным сахарным диабетом. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться, она обычно, возрастает во втором и третьем триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.

Грудное вскармливание

Информация относительно использования инсулина-глулизина беременными женщинами отсутствует. Репродуктивные опыты на животных не показали каких-либо отличий между человеческим растворимым инсулином и инсулином-глулизином в отношении беременности, фетального развития плода, родов и послеродового развития.

Тем не менее, назначать препарат беременным должно проводиться очень осторожно. В период лечения должен регулярно осуществляться контроль над уровнем сахара в крови.

Пациенткам, которые имели сахарный диабет до беременности или у которых развился гестационный диабет беременных, необходимо на протяжении всего срока поддерживать гликемический контроль.

В первый триместр беременности может уменьшаться потребность пациенток в инсулине. Но, как правило, в последующих триместрах она увеличивается.

После родов необходимость в инсулине снова снижается. Женщины, планирующие беременность, должны ставить в известность об этом своего лечащего врача.

Как лечить диабет коротким или ультракоротким инсулином

Ультракороткий инсулин начинает действовать раньше, чем организм успевает усвоить белки и превратить часть из них в глюкозу. Поэтому, если вы соблюдаете , то перед едой короткий инсулин подходит лучше, чем Хумалог, НовоРапид или Апидра.

Короткий инсулин нужно вводить за 45 минут перед едой. Это ориентировочное время, и каждому больному диабетом нужно уточнить его индивидуально для себя.

Как это сделать, читайте . Действие быстрых видов инсулина продолжается около 5 часов.

Это как раз то время, которое обычно нужно людям, чтобы полностью переварить съеденную трапезу.

Ультракороткий инсулин мы используем в “нештатных” ситуациях, чтобы быстро понизить до нормы сахар в крови, если он вдруг подскочил. Осложнения диабета развиваются, пока сахар в крови держится повышенный.

Поэтому мы стараемся понизить его до нормы как можно быстрее, и для этого ультракороткий инсулин подходит лучше, чем короткий. Если у вас мягкий диабет 2 типа, т.е. повышенный сахар быстро нормализуется сам по себе, то не нужно колоть дополнительный инсулин, чтобы его понижать.

Понять, как ведет себя сахар в крови у больного диабетом, помогает только в течение нескольких дней подряд.

Терапевтическое действие препарата

Наиболее значимое действие Апидры заключается в качественном регулировании обмена глюкозы в крови, инсулин способен понижать концентрацию сахара, тем самым стимулируя ее поглощение периферическими тканями:

  1. жировой;
  2. скелетной мускулатурой.

Инсулин угнетает продуцирование глюкозы в печени пациента, липолиз адипоцитов, протеолиз, увеличивает выработку белка.

В ходе исследований, проводимых на здоровых людях и больных сахарным диабетом, установлено, что подкожное введение глулизина дает более быстрое действие, но с меньшей длительностью, если сравнивать с растворимым человеческим инсулином.

При подкожном введении средства гипогликемический эффект наступит уже в течение 10-20 минут, при внутривенных уколах такой эффект по силе равен действию инсулина человека. Единица Апидры характеризуется гипогликемической активностью, которая приравнивается к единице растворимого инсулина человека.

Апидра инсулин вводится за 2 минуты до предполагаемого приема пищи, что позволяет обеспечить нормальный постпрандиальный гликемический контроль, схожий инсулину человека, который вводят за 30 минут до еды. Необходимо отметить, что подобный контроль является лучшим.

Если вводить глулизин спустя 15 минут после еды, он может оказать контроль концентрации сахара крови, который приравнивается к инсулину человека, введенному за 2 минуты до еды.

Удерживаться в кровотоке инсулин будет в течение 98 минут.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное средство необходимо внедрять при помощи подкожных инъекций, а также путем постоянной инфузии. Делать это рекомендуется исключительно в подкожную и жировую клетчатку при помощи специальной помповой системы.

Подкожные инъекции необходимо осуществлять в:

  1. брюшную область;
  2. плечи;
  3. бедра.

Внедрение инсулина «Апидра» с использованием непрерывной инфузии в подкожную или же жировую клетчатку должно осуществляться в области живота. Области не только инъекций, но и инфузий в представленных ранее областях специалисты рекомендуют чередовать между собой при любом новом внедрении компонента.

На степень форсированности абсорбции и, как следствие этого, на запуск и протяженность воздействия могут оказывать такие факторы, как область внедрения, физические нагрузки и остальные «плавающие» условия.

Подкожное внедрение в стенку брюшной области становится гарантией намного более ускоренной абсорбции, чем внедрение в остальные области человеческого тела. Обязательно нужно соблюдать правила предосторожности, чтобы исключить попадания лекарственного средства именно в сосуды кровеносного типа.

Исследований фармакологических взаимодействий не проводилось. Исходя из опыта, полученного с другими подобными лекарственными препаратами, фармакологические взаимодействия, имеющие клиническое значение, мало вероятны.

Информируйте врача о ВСЕХ принимаемых Вами лекарственных препаратах, даже если это происходит от случая к случаю!

Некоторые вещества влияют на метаболизм глюкозы, поэтому может потребоваться корректирование дозы инсулина глулизина и особо тщательное наблюдение.

К веществам, способным усиливать глюкозопонижающий эффект в крови и повышать склонность к гипогликемии, относятся пероральные препараты гипогликемического действия, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфонамидные антибиотики.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять глюкозопонижающую активность инсулина в крови. Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда переходит в гипергликемию.

Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как ß-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической противорегуляции могут быть слабо выраженными, либо отсутствовать.

Указания по совместимости

В связи с отсутствием исследований по совместимости данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме человеческого инсулина NPH.

Применение

Если гормональный компонент Апидра применяется в рамках помповой системы для постоянного введения инсулина, то смешивать его с остальными лекарственными компонентами настоятельно не рекомендуется.

Инсулин-глулизин разрешается использовать тем детям, которые уже достигли возраста в шесть лет, а также подросткам. Детям, которые младше шести лет, гормональный компонент не назначают, потому что конкретная клиническая информация является отсутствующей. Отдельное внимание хотелось бы обратить на то, вероятна ли передозировка и как можно будет справиться с ней собственными усилиями.

Среди современных аналогов человеческого инсулина, выделяется такой препарат как Апидра — инсулин короткого действия, гипогликемическое средство, помогающее эффективно снизить и стабилизировать уровень сахара в крови больного СД, помогает улучшить всасывание глюкозы периферическими тканями и способствует синтезу глюкозы клетками печени, увеличивает производство белка.

Действие инсулина начинается через 10 — 15 минут после инъекции, что сравнивается по свойствам с инсулином, синтезируемым поджелудочной железой. Показан при СД 1 и 2 типов.

Состав Апидра

Активное вещество — инсулин глулизин (3.49 мг).

Вспомогательные вещества — мета-крезол, хлорид натрия, трометанол, полисорбат 20, хлороводородная кислота, натриягидрооксид, вода дистиллированная.Раствор инсулина прозрачный, полностью бесцветный.

Показания к применению

Апидра рекомендован больным сахарным диабетом 1 и 2 типа, тем, у кого плохо компенсирован СД другими методами лечения.

Важно знать: Апидра назначается только взрослым больным СД.

Противопоказания:

  • Индивидуальная непереносимость препарата или его составляющих веществ;
  • Гипогликемия.

Здесь Вы найдете подробную информацию об использовании короткого инсулина при лечении сахарного диабета 1 и 2 типов.Как правильно выбрать инсулиновые шприцы и иглы к ним? Ответ найдете в нашей статье.

Препарат вводится в область плеча, живота или бедра, можно использовать метод непрерывной инфузии в клетчатку под кожей.

Как правило, инсулин вводится минут за 15 или непосредственно перед приемом пищи, причем обязательно чередовать места уколов, чтобы не создавать риска образования кожных осложнений и микроразрывов тканей кожи. После того, как был сделан укол, нельзя массировать место инъекции, чтобы не спровоцировать попадание препарата в сосуды.

Доза инъекции для каждого больного СД подбирается индивидуально.

Назначение инсулина Апидра показано пациентам старше 6-ти лет при ювенильном(инсулинозависимом) диабете.

Инсулин Апидра СолоСтар предназначен для п/к введения, проводимого незадолго до (0-15 минут) или сразу после еды.

Данный препарат должен применяться в терапевтических схемах, включающих совместное использование инсулина длительной (возможно аналога) или средней продолжительной эффективности, а также параллельно с пероральными препаратами гипогликемического действия.

Дозировочный режим Апидры определяется индивидуально.

Введение Апидры СолоСтар осуществляется с помощью проведения п/к инъекции, или посредством непрерывной инфузии, выполняемой в подкожно-жировую клетчатку с использованием помповой системы.

Инъекционное п/к введение проводят в область плеча, брюшной стенки (передней части) или бедра. Инфузионное введение выполняют в подкожно-жировую клетчатку в район брюшной стенки (передней части).

Места п/к введения (бедро, брюшная стенка, плечо) следует чередовать при каждой последующей инъекции. На быстроту абсорбции и длительность воздействия препарата могут влиять факторы выполняемой физической нагрузки, прочие изменяющиеся условия, а также место введения.

Инъекция в брюшную стенку отличается более быстрым временем абсорбциив сравнении с введением в бедро или плечо.

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6-ти лет.

Инструкции по использованию и обращениюТак как препарат Апидра® является раствором, проведения ресуспендирования перед его использованием не требуется.

ФлаконыФлаконы препарата Апидра® предназначены для использования с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой единиц и для использования с помповой инсулиновой системой.Перед использованием осмотрите флакон. Он должен использоваться только, в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых твердых частиц.

Непрерывное подкожное инфузионное введение с помощью помповой системыПрепарат Апидра® может использоваться для проведения непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) с помощью помповой системы, подходящей для проведения инфузии инсулина с соответствующими катетерами и резервуарами.

Инфузионный набор и резервуар должны заменяться каждые 48 часов с соблюдением правил асептики. Пациенты, получающие препарат Апидра® путем НПИИ, должны иметь в запасе альтернативный инсулин на случай отказа помповой системы.

Предварительно заполненные шприц-ручки ОптиСет®Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.

Пустые шприц-ручки ОптиСет® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению. Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Обращение со шприц-ручкой ОптиСет®Перед использованием шприц-ручки ОптиСет® внимательно прочитайте информацию по использованию.

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Перевод больного на новый тип или торговую марку инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение формы выпуска, торговой марки (производитель), типа (стандартный, NPH, медленного действия и т.

д.), происхождения (вид животного) и (или) производственной технологии может повлечь за собой изменение в дозировании. Может потребоваться корректировка дозы пероральных гипогликемических средств при одновременном лечении.

Неадекватное дозирование или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых больных диабетом, может стать причиной гипергликемии и диабетического кетоацидоза — угрожающих жизни состояний.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от механизма действия используемых инсулинов и, следовательно, может измениться с изменением лечебного режима.

К состояниям, которые могут изменить ранние симптомы гипогликемии или ослабить их выраженность, относятся следующие: длительно существующий диабет, интенсивная терапия инсулином, диабетическая нейропатия, такие лекарственные препараты как ß- блокаторы или переход с инсулина животного происхождения на человеческий.

Может потребоваться корректирование дозы, если больной повысил свою физическую нагрузку или изменил распорядок приёма пищи. Выполнение физических упражнений сразу же после приёма пищи может увеличить риск развития гипогликемии.

Если гипогликемия развивается после инъекции быстро действующих аналогов, то она может развиться раньше, по сравнению с инъекцией растворимого человеческого инсулина.

Если гипогликемические и гипергликемические реакции не корректируются, они могут вызвать потерю сознания, кому и смерть больного.

Потребность больного в инсулине может измениться во время болезни или эмоционального стресса.

Обращение со шприц-ручкой

Перед началом использования шприц-ручки СолоСтар необходимо внимательно прочесть инструкцию по использованию, содержащуюся в данном листке-вкладыше. 

Состав Апидра

Показания к применению

Важно знать : Апидра назначается только взрослым больным СД.

Уровень сахара

Показанием к применению инсулина Апидра СолоСтар является инсулинозависимый сахарный диабет первого и второго типа, назначать препарат можно взрослым и детям старше 6 лет. Противопоказаниями станут гипогликемия и индивидуальная непереносимость какого-либо компонента лекарственного средства.

При беременности и грудном вскармливании Апидра применяется с предельной осторожностью.

Инсулин вводят непосредственно перед приемом пищи либо за 15 минут до этого. Разрешается также применять инсулин после еды. Обычно препарат Апидра СолоСтар рекомендован в схемах лечения инсулинами средней длительности, с аналогами инсулина длительного действия. Некоторым пациентам его могут назначить вместе с таблетированными гипогликемическими средствами.

Для каждого диабетика должен быть подобран индивидуальный режим дозирования, принимая во внимание, что при почечной недостаточности существенно снижается потребность в этом гормоне.

Препарат разрешается вводить подкожно, инфузионно в область подкожно-жировой клетчатки. Максимально удобные для введения инсулина места:

Основные правила ведения препарата состоят в следующем:

  1. Вводится до (не более чем за 15 минут) или сразу после еды;
  2. Должно применяться в комплексе с инсулинами длинного действия или пероральной терапией того же типа;
  3. Дозировка устанавливается строго индивидуально на приеме у лечащего врача;
  4. Вводится подкожно;
  5. Предпочтительные места для введения: бедро, живот, дельтовидная мышца, ягодица;
  6. Нужно поочередно изменять места инъекций;
  7. При введении через брюшную стенку, лекарство усваивается и начинает действовать значительно быстрее;
  8. Нельзя массировать место инъекции после введения препарата;
  9. Необходимо стараться не повредить кровеносные сосуды;
  10. При нарушении нормального функционирования почек необходимо снизить и пересчитать дозировку средства;
  11. При нарушении функций печени средство применять с осторожностью – таких исследований не проводилось, но имеются основания полагать, что дозировка в этом случае должна быть снижена, так как снижается потребность в инсулине за счет снижения глюкогенеза.

Перед началом применения необходимо посетить лечащего врача для расчета оптимальной дозировки препарата

Имеющиеся данные по фармакокинетике упациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, недостаточны. Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине.

Противопоказания

Основным показанием следует считать инсулинозависимую форму сахарного диабета 1 типа у ребенка после шести лет. Также в представленной категории находятся подростки и взрослые.

Инсулин-глулизин разрешается внедрять незадолго до или сразу после употребления пищи. Апидру настоятельно рекомендуется использовать в таких схемах лечения, которые подразумевают под собой инсулины продолжительного типа, средней продолжительности влияния, а также их аналоги.

Помимо этого, именно Апидру допустимо применять в сочетании с гипогликемическими пероральными медикаментозными препаратами. Дозировка лекарственного средства в любом случае должна быть подобрана исключительно в индивидуальном порядке.

На противопоказания, существующие к какому-либо лекарственному средству, следует обращать особенное внимание. Именно это будет залогом того, что инсулин подействует на все 100%, являясь по-настоящему эффективным средством восстановления и защиты организма.

Так, к противопоказаниям, запрещающим применять «Апидра», следует относить устойчивую гипогликемию и повышенную степень чувствительности к инсулину глузилину, а также любой другой из составляющих лекарственного средства.

С особенной осторожностью использовать данное средство необходимо тем женщинами, которые находятся на любой стадии беременности или кормят грудью. Поскольку представленный тип инсулина является достаточно сильным препаратом, он может нанести определенный вред не только женщине, но и плоду.

Однако это вероятно далеко не во всех случаях, связанных с диабетом. В связи с чем рекомендуется предварительно пройти консультацию у специалиста, который обозначит допустимость применения инсулина «Апидра», а также назначит желательную дозировку.

Применение лекарственного раствора необходимо людям с инсулинозависимым типом заболевания. В категорию пациентов, которым назначается препарат, чаще всего входят дети старше 6 лет.

Раствор, содержащий Глулизин, необходимо вводить сразу после еды или же незадолго до этого. Апидра применяется в комплексе с терапией продленным инсулином или средствами, имеющими среднюю продолжительность влияния, а также их аналогами.

Кроме того, допускается использование совместно с инъекциями гормона других гипогликемических препаратов. Дозировка инъекций Апидра должна устанавливаться только врачом.

Терапию заболевания следует проводить только под контролем специалиста. Самостоятельно менять дозировки любых медицинских препаратов, особенно, инъекций инсулина, а также отменять лечение или переходить на другие виды гормона без предварительного согласования с эндокринологом запрещено.

Тем не менее, существует примерная схема инсулинотерапии, действующая для гормона короткого действия. Она подразумевает обязательный учет количества употребляемых в сутки хлебных единиц (1 ХЕ равняется 12 г углеводов).

Потребность в гормоне:

  • для покрытия 1 ХЕ на завтрак следует уколоть 2 ед.;
  • в обед нужно 1,5 ед.;
  • вечером количество гормона и ХЕ считается равным, то есть, 1:1 соответственно.

Поддерживать диабет в стадии компенсации, а гликемию в норме просто, если проводить постоянно мониторинг глюкозы. Достичь этого можно с помощью выполнения замеров на глюкометре и расчета потребности в гормоне, чтобы выполнять инъекции в соответствии с запланированным для приема количеством ХЕ.

Применение препарата Апидра Солостар противопоказано при гипогликемиии персональной гиперчувствительности.

Гиперчувствительность к инсулину глулизину или к какому-либо из компонентов препарата.Гипогликемия.

С осторожностьюПри беременности. Беременность и кормление грудьюОтсутствует достаточное количество информации по использованию инсулина глулизина у беременных женщин.

Репродуктивные исследования на животных не выявили каких-либо различий между инсулином глулизином и человеческим инсулином в отношении течения беременности, эмбрионального/фетального развития, родов и постнатального развития.

Назначение препарата Апидра® СолоСтар® у беременных должно проводиться с осторожностью. Обязателен тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пациенткам с имевшимся до беременности или гестационным сахарным диабетом необходимо в течение всей беременности поддерживать гликемический контроль. Во время первого триместра беременности потребность в инсулине может уменьшаться, а во время второго и третьего триместров она, как правило, может увеличиваться.

Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается. У женщин в период кормления грудью может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Гипогликемия. 

Препарат применяется при сахарном диабете 1 типа в качестве заменителя натурального инсулина, который не вырабатывается при этом заболевании (или вырабатывается в недостаточном количестве). Также может быть назначен и при заболевании второго типа в случае, когда установилась резистентность (невосприимчивость) к пероральным гликемическим препаратам.

Имеет инсулин апидра и противопоказания. Как любое подобное средство, его нельзя принимать при склонности или непосредственном наличии гипогликемии. Непереносимость основного действующего вещества препарата или его компонентов также ведет к тому, что его приходится отменять.

— сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет.

Инсулинозависимый сахарный диабет 1 типа у детей после 6-ти лет, подростков и взрослых.

Инсулин-глулизин нужно вводить незадолго или сразу приема пищи. Апидру следует применять в схемах лечения, которые включают в себя инсулины длительного, средней продолжительности действия или их аналоги.

Кроме того Апидру можно использовать в сочетании с гипогликемическими пероральными лекарственными средствами. Дозировка препарата всегда подбирается индивидуально.

Цена, где купить

Цена на лекарство Апидра варьируется в пределах 2000-2300 рублей.

diabetanetu.ru

Апидра® (Apidra®) - инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

Последняя актуализация описания производителем 22.09.2010

Инсулин глулизин* (Insulin glulisine*) A10AB06 Инсулин глулизин
  • E10 Инсулинозависимый сахарный диабет
Раствор для подкожного введения 1 мл
инсулин глулизин 3,49 мг
(соответствует 100 МЕ человеческого инсулина)  
вспомогательные вещества: м-крезол; трометамол; натрия хлорид; полисорбат 20; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная концентрированная; вода для инъекций  

во флаконах по 10 мл или в картриджах по 3 мл; в пачке картонной 1 флакон или в контурной ячейковой упаковке 5 картриджей для шприц-ручки «ОптиПен» или картриджи, вмонтированные в одноразовую шприц-ручку «ОптиСет» или с картриджной системой «ОптиКлик».

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие — гипогликемическое.

Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина, который по силе действия равен обычному человеческому инсулину. Инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, является регуляция обмена глюкозы. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз и увеличивает синтез белка. Исследования, проведенные у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом, показали, что при п/к введении инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. При п/к введении понижающее уровень глюкозы в крови действие инсулина глулизина начинается через 10–20 мин. При в/в введении эффекты снижения уровня глюкозы в крови инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет ту же самую глюкозопонижающую активность, что и одна единица растворимого человеческого инсулина.

В исследовании фазы I у пациентов с сахарным диабетом типа 1 оценивались глюкозопонижающие профили инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина, вводившихся п/к в дозе 0,15 ед/кг в разное время по отношению к стандартному 15-минутному приему пищи.

Результаты исследования показали, что инсулин глулизин, введенный за 2 мин до приема пищи, обеспечивал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, введенный за 30 мин до приема пищи. При введении за 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший гликемический контроль после еды, чем растворимый человеческий инсулин, введенный за 2 мин до приема пищи. Инсулин глулизин, введенный через 15 мин после начала приема пищи давал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, вводимый за 2 мин до приема пищи.

Ожирение. Исследование фазы I, проводившееся с инсулином глулизином, инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, продемонстрировало, что у этих пациентов инсулин глулизин сохраняет свои характеристики быстрого действия. В этом исследовании время достижения 20% от полного AUC составляло 114 мин — для инсулина глулизина, 121 мин — для инсулина лизпро и 150 мин — для растворимого человеческого инсулина, а AUC (0–2 часа), отражающее также раннюю глюкозопонижающую активность, составляло 427 мг·кг-1 — для инсулина глулизина, 354 мг·кг-1 — для инсулина лизпро и 197 мг·кг-1 — для растворимого человеческого инсулина соответственно.

Клинические исследования

Сахарный диабет типа 1. В 26-недельном клиническом исследовании фазы III, в котором проводилось сравнение инсулина глулизина с инсулином лизпро, вводившимися п/к незадолго до еды (за 0–15 мин) пациентам с сахарным диабетом типа 1, использующим в качестве базального инсулина инсулин гларгин, инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро в отношении гликемического контроля, который оценивался по изменению концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1С) на момент конечной точки исследования в сравнении с исходом. Наблюдались сопоставимые значения глюкозы крови, определяемые путем самоконтроля. При введении инсулина глулизина в отличие от лечения инсулином лизпро не потребовалось повышения дозы базального инсулина.

12-недельное клиническое исследование III фазы, проведенное у пациентов с сахарным диабетом типа 1, получавших в качестве базальной терапии инсулин гларгин, показало, что эффективность введения инсулина глулизина непосредственно после еды была сопоставима с таковой при введении инсулина глулизина непосредственно перед приемом пищи (за 0–15 мин) или растворимого человеческого инсулина (за 30–45 мин до еды).

В популяции пациентов, выполнивших протокол исследования, в группе пациентов, получавших перед едой инсулин глулизин, наблюдалось достоверно большее снижение HbA1С по сравнению с группой пациентов, получавших растворимый человеческий инсулин.

Сахарный диабет типа 2. 26-недельное клиническое исследование фазы III с последовавшим за ним 26-недельным продолжением в виде исследования по безопасности было проведено для сравнения инсулина глулизина (за 0–15 мин до приема пищи) с растворимым человеческим инсулином (за 30–45 мин до приема пищи), которые вводились п/к у пациентов с сахарным диабетом типа 2, кроме этого использующих в качестве базального инсулин-изофан. Средний индекс массы тела пациентов составлял 34,55 кг/м2. Инсулин глулизин показал себя сопоставимым с растворимым человеческим инсулином в отношении изменений концентраций HbA1С через 6 мес лечения по сравнению с исходом (-0,46% для инсулина глулизина и -0,30% для растворимого человеческого инсулина, p=0,0029) и через 12 мес лечения по сравнению с исходом (-0,23% — для инсулина глулизина и -0,13% — для растворимого человеческого инсулина, различие не достоверно). В этом исследовании большинство пациентов (79%) смешивали свой инсулин короткого действия с инсулином-изофаном непосредственно перед инъекцией. На момент рандомизации 58 пациентов использовали пероральные гипогликемические препараты и получили инструкции по продолжению их использования в той же дозе.

Расовое происхождение и пол. В контролируемых клинических исследованиях у взрослых не было показано различий в безопасности и эффективности инсулина глулизина при анализе подгрупп, выделенных по расовому происхождению и полу.

В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глютаминовую кислоту способствует более быстрой абсорбции.

Абсорбция и биодоступность. Фармакокинетические кривые концентрация-время у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2 продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина по сравнению с растворимым человеческим инсулином была приблизительно в 2 раза быстрее с достижением до двух раз большей Cmax.

В исследовании, проведенном у пациентов с сахарным диабетом типа 1, после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0,15 ед/кг Тmax (время наступления Сmax) составляло 55 мин и Сmax в плазме крови составляла (82 ± 1,3) μед/мл по сравнению с Tmax, составляющим 82 мин, и Cmax, составляющей (46 ± 1,3) μед/мл, для растворимого человеческого инсулина. Среднее время пребывания в системном кровотоке у инсулина глулизина было короче (98 мин), чем у обычного человеческого инсулина (161 мин).

В исследовании у пациентов с сахарным диабетом типа 2 после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0,2 ед/кг Сmax составляла 91 μед/мл с межквартильной широтой от 78 до 104 μед/мл.

При п/к введении инсулина глулизина в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо (область дельтовидной мышцы) абсорбция была более быстрой при введении в переднюю брюшную стенку по сравнению с введением препарата в бедро. Скорость абсорбции из области дельтовидной мышцы была промежуточной. Абсолютная биодоступность инсулина глулизина (70%) в разных местах введения была подобной и имела низкую вариабельность между разными пациентами. Коэффициент вариации (CV) — 11%.

Распределение и выведение. Распределение и выведение инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина после в/в введения являются подобными, с объемами распределения, составляющими 13 и 22 л, и Т1/2, составляющими 13 и 18 мин соответственно.

После п/к введения инсулин глулизин выводится быстрее, чем растворимый человеческий инсулин, имея кажущийся Т1/2, составляющий 42 мин, по сравнению с кажущимся Т1/2 растворимого человеческого инсулина, составляющим 86 мин. При перекрестном анализе исследований инсулина глулизина, как у здоровых лиц, так и у лиц с сахарным диабетом типа 1 и 2, кажущийся Т1/2 находился в диапазоне от 37 до 75 мин.

Специальные группы пациентов

Почечная недостаточность. В клиническом исследовании, проведенном у лиц без сахарного диабета с широким диапазоном функционального состояния почек (Cl креатинина >80 мл/мин, 30–50 мл/мин, 1/10; часто — >1/100, 1/1000, 1/10000,

www.rlsnet.ru

Апидра - официальная инструкция по применению, аналоги

Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

ЛС-002064.

Торговое наименование препарата:

Апидра®.

Международное непатентованное наименование:

инсулин глулизин.

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения.

Состав

1 мл раствора содержит:активное вещество: инсулин глулизин - 100 ЕД (3,49 мг); вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол) - 3,15 мг, трометамол (трометамин) - 6,0 мг, натрия хлорид - 5,0 мг, полисорбат 20 - 0,01 мг, натрия гидроксид до рН 7,3, хлористоводородная кислота до рН 7,3, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

гипогликемическое средство, инсулина короткого действия аналог.

Код АТХ:

A10AB06.

Фармакологические свойства

ФармакодинамикаИнсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина, который по силе действия равен обычному человеческому инсулину. После подкожного (п/к) введения инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин.

Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и увеличивает синтез белка. Исследования, проведенные у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом, показали, что при п/к введении инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. При подкожном введении понижающее концентрацию глюкозы в крови действие инсулина глулизин начинается через 10-20 мин. При внутривенном введении гипогликемическое действие инсулина глулизин и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе. Одна единица инсулина глулизин имеет ту же самую глюкозопонижающую активность, что и одна единица растворимого человеческого инсулина.

В исследовании фазы I у пациентов с сахарным диабетом 1 типа оценивались глюкозопонижающие профили инсулина глулизин и растворимого человеческого инсулина, вводившихся подкожно в дозе 0,15 ЕД/кг в разное время по отношению к стандартному 15-минутному приему пищи. Результаты исследования показали, что инсулин глулизин введенный за 2 мин до приема пищи обеспечивал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, введенный за 30 мин до приема пищи. При введении за 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший гликемический контроль после еды, чем растворимый человеческий инсулин, введенный за 2 мин до приема пищи. Инсулин глулизин, введенный через 15 мин после начала приема пищи давал такой же гликемический контроль после приема пищи, что и растворимый человеческий инсулин, вводимый за 2 мин до приема пищи.

Исследование фазы I, проводившееся с инсулином глулизин, инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, продемонстрировало, что у этих пациентов инсулин глулизин сохраняет свои характеристики быстрого действия. В этом исследовании время достижения 20% от полного AUC составляло 114 мин для инсулина глулизин, 121 мин для инсулина лизпро и 150 мин для растворимого человеческого инсулина, а AUQ(0-2 ч), отражающее также раннюю глюкозопонижающую активность, соответственно, составляло 427 мг/кг для инсулина глулизин, 354 мг/кг для инсулина лизпро, и 197 мг/кг для растворимого человеческого инсулина.

Клинические исследования Сахарный диабет 1 типа.

В 26-недельном клиническом исследовании фазы III, в котором проводилось сравнение инсулина глулизин с инсулином лизпро, вводившимися подкожно незадолго до еды (за 0-15 мин) пациентам с сахарным диабетом 1 типа, использующим в качестве базального инсулина инсулин гларгин, инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро в отношении гликемического контроля, который оценивался по изменению концентрации гликированного гемоглобина (HbA1с) на момент конечной точки исследования в сравнении с исходным значением. При введении инсулина глулизин, в отличие от лечения инсулином лизпро, не потребовалось повышения дозы базального инсулина.

12-недельное клиническое исследование III фазы, проведенное у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших в качестве базальной терапии инсулин гларгин, показало, что эффективность введения инсулина глулизин непосредственно после еды была сопоставима с таковой при введении инсулина глулизин непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин) или растворимого человеческого инсулина (за 30-45 мин до еды).

В группе пациентов, получавших перед едой инсулин глулизин, наблюдалось достоверно большее снижение HbA1с по сравнению с группой пациентов, получавших растворимый человеческий инсулин.

Сахарный диабет 2 типа 26-недельное клиническое исследование фазы III с последовавшим за ним 26-недельным продолжением в виде исследования безопасности было проведено для сравнения инсулина глулизин (за 0-15 мин до приема пищи) с растворимым человеческим инсулином (за 30-45 мин до приема пищи), которые вводились подкожно у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, кроме этого использующих в качестве базального инсулина инсулин-изофан. Инсулин глулизин показал себя сопоставимым с растворимым человеческим инсулином в отношении изменений концентраций HbA1с через 6 мес и через 12 мес лечения по сравнению с исходным значением.

При проведении непрерывной п/к инфузии инсулина с помощью помпового устройства (при сахарном диабете 1 типа) у 59 пациентов, получавших лечение препаратом Апидра® или инсулином аспарт в обеих группах лечения наблюдалась низкая частота окклюзии катетера (0,08 окклюзий в месяц при применении препарата Апидра® и 0,15 окклюзий в месяц при применении инсулина аспарт), а также подобная частота реакций в месте введения (10,3% при применении препарата Апидра® и 13,3% при применении инсулина аспарт).

У детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа, которым в качестве базального инсулина один раз в день вечером вводили инсулин гларгин или два раза в день утром и вечером инсулин-изофан, при сравнении эффективности и безопасности лечения инсулином глулизин и инсулином лизпро при их п/к введении за 15 мин до приема пищи было показано, что гликемический контроль, частота развития гипогликемии, потребовавшей вмешательства третьих лиц, а также частота тяжелых гипогликемических эпизодов были сопоставимыми в обеих группах лечения. При этом через 26 недель лечения у пациентов, получавших лечение инсулином глулизин для достижения гликемического контроля, сопоставимого с инсулином лизпро, потребовалось достоверно меньшее увеличение суточных доз базального инсулина, быстро действующего инсулина и суммарной дозы инсулина.

Расовое происхождение и пол В контролируемых клинических исследованиях у взрослых не было показано различий в безопасности и эффективности инсулина глулизин при анализе подгрупп, выделенных по расовой принадлежности и полу.

Фармакокинетика В инсулине глулизин замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глутаминовую кислоту способствует более быстрой абсорбции.

Абсорбция и биодоступность Фармакокинетические кривые «концентрация-время» у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизин по сравнению с растворимым человеческим инсулином была приблизительно в 2 раза быстрее, а достигаемая максимальная плазменная концентрация (Сmах) была приблизительно в 2 раза больше.

В исследовании, проведенном у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, после п/к введения инсулина глулизин в дозе 0,15 ЕД/кг, Тmax (время наступления максимальной плазменной концентрации) составляло 55 минут, а Сmах составляла 82 ± 1,3 мкЕД/мл по сравнению с Tmax, составляющим 82 минуты, и Cmax, составляющей 46 ± 1,3 мкЕД/мл, для растворимого человеческого инсулина. Среднее время пребывания в системном кровотоке у инсулина глулизин было короче (98 минут), чем у растворимого человеческого инсулина (161 минута).

В исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа после п/к введения инсулина глулизин в дозе 0,2 ЕД/кг Cmax составляла 91 мкЕД/мл с межквартильной широтой от 78 до 104 мкЕД/мл.

При п/к введении инсулина глулизин в область передней брюшной стенки, бедра или плеча (в область дельтовидной мышцы) абсорбция была более быстрой при введении в область передней брюшной стенки по сравнению с введением препарата в область бедра. Скорость абсорбции из области дельтовидной мышцы была промежуточной. Абсолютная биодоступность инсулина глулизин после п/к введения составляла приблизительно 70% (73% из области передней брюшной стенки, 71 из области дельтовидной мышцы и 68% из области бедра) и имела низкую вариабельность у разных пациентов.

Распределение и выведение Распределение и выведение инсулина глулизин и растворимого человеческого инсулина после внутривенного введения являются подобными, с объемами распределения, составляющими 13 литров и 21 литр, и периодами полувыведения, составляющими 13 и 17 минут, соответственно. После п/к введения инсулин глулизин выводится быстрее, чем растворимый человеческий инсулин, имея кажущийся период полувыведения, составляющий 42 минуты, по сравнению с кажущимся периодом полувыведения растворимого человеческого инсулина, составляющим 86 минут. При перекрестном анализе исследований инсулина глулизин, как у здоровых лиц, так и у лиц с сахарным диабетом 1 и 2 типа, кажущийся период полувыведения находился в диапазоне от 37 до 75 минут.

Фармакокинентика у особых групп пациентов Пациенты с почечной недостаточностью

В клиническом исследовании, проведенном у пациентов без сахарного диабета с широким диапазоном функционального состояния почек (клиренс креатинина (КК) > 80 мл/мин, 30-50 мл/мин, < 30 мл/мин), в целом быстрота наступления эффекта инсулина глулизин сохранялась. Однако потребность в инсулине при наличии почечной недостаточности может быть снижена.

Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушениями функции печени фармакокинетические показатели не изучались.

Пациенты пожилого возраста Имеются очень ограниченные данные по фармакокинетике инсулина глулизин у пациентов с сахарным диабетом пожилого возраста.

Дети и подростки Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глулизин были исследованы у детей (7-11 лет) и подростков (12-16 лет) с сахарным диабетом 1 типа. В обеих возрастных группах инсулин глулизин быстро абсорбируется с Tmax и Cmax подобными таковым у взрослых (здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 1 типа). Как и у взрослых при введении непосредственно перед тестом с приемом пищи инсулин глулизин обеспечивает лучший контроль глюкозы крови после еды, чем растворимый человеческий инсулин. Повышение концентрации глюкозы в крови после еды (AUC 0-6 часов - площадь под кривой «концентрация глюкозы в крови - время» от 0 до 6 часов) составляло 641 мг/(ч*дл) для инсулина глулизин и 801 мг/(ч*дл) для растворимого человеческого инсулина.

Показания к применению

Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к инсулину глулизин или к какому-либо из компонентов препарата.Гипогликемия.

С осторожностью

При беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

БеременностьОтсутствуют контролируемые клинические исследования по применению препарата Апидра® у беременных женщин. Ограниченное количество данных, полученных по применению инсулина глулизин у беременных женщин (сообщалось о менее чем 300 исходах беременностей), не указывает на его неблагоприятное воздействие на течение беременности, внутриутробное развитие плода или на новорожденного ребенка. Репродуктивные исследования на животных не выявили каких-либо различий между инсулином глулизин и человеческим инсулином в отношении течения беременности, эмбрионального/фетального развития, родов и постнатального развития.

Применение препарата Апидра® у беременных требует соблюдения мер предосторожности. Обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови и поддержание адекватного гликемического контроля.

Пациенткам с имевшимся до беременности или гестационным сахарным диабетом необходимо до зачатия и в течение всей беременности поддерживать адекватный гликемический контроль. Во время первого триместра беременности потребность в инсулине может уменьшаться, а во время второго и третьего триместров она, как правило, может увеличиваться. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.

Пациенткам с сахарным диабетом необходимо информировать своего врача, если они беременны или планируют забеременеть.

Период грудного вскармливания Неизвестно, проникает ли инсулин глулизин в грудное молоко, но в целом инсулин не проникает в грудное молоко и не всасывается при пероральном введении.

У женщин в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Способ применения и дозы

Общие рекомендацииПрепарат Апидра® следует вводить незадолго (за 0-15 мин) до или вскоре после приема пищи.

Препарат Апидра® должен применяться в схемах лечения, включающих в себя инсулин средней продолжительности действия, или длительно действующий инсулин, или аналог инсулина длительного действия. Кроме этого, препарат Апидра® может применяться в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП).

Режим дозирования препарата Апидра® подбирается индивидуально на основании рекомендаций врача в соответствии с потребностями пациента. Всем пациентам с сахарным диабетом рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Применение у особых групп пациентов Дети и подростки

Препарат Апидра® можно применять у детей старше 6 лет и подростков. Клиническая информация по применению препарата у детей младше 6 лет ограничена.

Пациенты пожилого возраста Имеющиеся данные по фармакокинетике у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом недостаточны.

Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине.

Пациенты с почечной недостаточностью Потребность в инсулине при почечной недостаточности может снижаться.

Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может уменьшаться из-за сниженной способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина.

Способ применения

Препарат Апидра® предназначен для проведения п/к инъекций или непрерывной п/к инфузии инсулина с помощью помпового устройства, пригодного для введения инсулина.

П/к инъекции препарата Апидра® следует производить в область передней брюшной стенки, плеча или бедра, а введение препарата путем непрерывной п/к инфузии производится в область передней брюшной стенки. Места инъекций в пределах вышеупомянутых областей и места проведения непрерывных п/к инфузий должны чередоваться при каждом новом введении препарата. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять: место введения, физическая нагрузка и другие изменяющиеся условия. П/к введение в область передней брюшной стенки обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела (см. раздел Фармакокинетика»).

Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попадания препарата непосредственно в кровеносные сосуды. После введения препарата нельзя производить массаж области введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Смешивание с инсулинами при проведении п/к инъекций Препарат Апидра® может смешиваться с человеческим инсулином-изофан. При смешивании препарата Апидра® с человеческим инсулином-изофан препарат Апидра® должен набираться в шприц первым. П/к инъекция должна производиться сразу же после смешивания. Смешанные вышеуказанные инсулины нельзя вводить внутривенно.

Применение препарата Апидра® с помповым устройством для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина Препарат Апидра® может также вводиться с помощью помпового устройства для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина.

При этом набор для проведения инфузии и резервуар, которые используются с препаратом Апидра®, должны заменяться с соблюдением правил асептики, как минимум, каждые 48 ч. Эти рекомендации могут отличаться от общих инструкций в руководствах по использованию помповых устройств. Важно, чтобы пациенты следовали вышеуказанным специальным инструкциям по применению препарата Апидра®. Несоблюдение этих специальных инструкций по применению препарата Апидра® может привести к развитию серьезных нежелательных явлений.

При применении препарата Апидра® с помповым устройством для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина препарат Апидра® нельзя смешивать с другими инсулинами или растворителями.

Пациенты, которым препарат Апидра® вводится путем непрерывной п/к инфузии, должны иметь альтернативные системы для введения инсулина и должны быть обучены введению инсулина путем п/к инъекции (на случай поломки используемого помпового устройства).

При применении препарата Апидра® с помповыми устройствами для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина нарушение работы помпового устройства, неисправность набора для проведения инфузии или ошибки в обращении с ними могут быстро привести к развитию гипергликемии, кетоза и диабетического кетоацидоза. В случае развития гипергликемии или кетоза или диабетического кетоацидоза требуется быстрое выявление и устранение причин их развития.

Шприц-ручки, которые должны использоваться с картриджами Апидра®Картриджи Апидра® используются со шприц-ручками «ОлСтар» (AllStar). Эти картриджи нельзя использовать с другими шприц-ручками для многократного использования, так как точность дозирования препарата была установлена только для шприц-ручек «ОлСтар» (AllStar).

В случае нарушения правильной работы шприц-ручек «ОлСтар» (AllStar) пациент может извлечь раствор из картриджа или картриджной системы в шприц (подходящий для инсулина в концентрации 100 ЕД/мл) и ввести себе нужную дозу препарата.

Для получения дополнительной информации по обращению с препаратом (смотри раздел «Инструкции по использованию и обращению»).

Следует точно выполнять инструкцию производителя шприц-ручек «ОлСтар» (AllStar) по правильному обращению с ними, представленную в соответствующей инструкции по использованию.

Побочное действие

Наблюдавшиеся нежелательные реакции (НР), были реакциями, известными для этого фармакологического класса, и, следовательно, общими для любых инсулинов. Эти НР представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA)) и в соответствии с рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %; < 10 %); нечасто (≥ 0,1 %; < 1 %); редко (≥ 0,01 %; < 0,1%); очень редко (< 0,01 %), частота неизвестна (определить частоту встречаемости НР по имеющимся данным не представляется возможным). Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипогликемия Гипогликемия, наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем.

Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако, обычно психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Длительная и выраженная гипогликемия может угрожать жизни пациентов, так как при нарастании гипогликемии возможен даже летальный исход.

Нарушения со стороны иммунной системыМестные реакции гиперчувствительности на инсулин

Могут возникать местные реакции гиперчувствительности (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции инсулина). Эти реакции обычно исчезают через несколько дней или недель применения препарата. В некоторых случаях эти реакции могут быть не связаны с инсулином, а обусловлены раздражением кожи, вызванным антисептической обработкой ее перед инъекцией или неправильным проведением п/к инъекции (при нарушении правильной техники проведения п/к инъекции).

Системные реакции гиперчувствительности на инсулинТакие реакции на инсулин (включая инсулин глулизин) могут, например, сопровождаться появлением сыпи по всему телу (в том числе сопровождающейся зудом), чувством стесненности в груди, удушьем, снижением артериального давления, учащением пульса или обильным потоотделением. Тяжелые случаи генерализованной аллергии, включая анафилактические реакции, могут угрожать жизни пациента.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Липодистрофия

Как и при применении любых других инсулинов, в месте инъекций может развиться липодистрофия, что может замедлить абсорбцию инсулина. Развитию липодистрофии может способствовать нарушение чередования мест введения инсулина, так как введение препарата в одно и то же место может способствовать развитию липодистрофии.

Постоянное чередование мест инъекции в пределах одной из областей введения (область бедра, плеча, передней поверхности брюшной стенки) может способствовать уменьшению и профилактике развития этой нежелательной реакции.

Прочие Сообщалось о случайном введении других инсулинов по ошибке, в частности длительно действующих инсулинов, вместо инсулина глулизин.

Передозировка

СимптомыГипогликемия может возникать в результате избыточной дозы инсулина относительно приема пищи и расхода энергии. Данных о передозировке инсулина глулизин нет. Однако, при его передозировке возможно развитие гипогликемии.

Лечение Эпизоды гипогликемии легкой или средней степени тяжести могут быть купированы с помощью приема легкоусвояемых углеводов (продуктов, содержащих фруктозу или сахарозу, шоколадных батончиков, меда и т.д.) или декстрозы (глюкозы).

Эпизоды гипогликемии тяжелой степени, c комой, судорогами и неврологическими расстройствами могут быть купированы внутримышечным или п/к введением 0,5-1 мг глюкагона или внутривенным введением концентрированного (20%) раствора декстрозы (глюкозы) медицинским работником.

После восстановления сознания рекомендуется давать пациенту углеводы внутрь для предотвращения повторения гипогликемии, которое возможно после кажущегося клинического улучшения.

После введения глюкагона, для установления причины этой тяжелой гипогликемии и предотвращения развития других подобных эпизодов пациент должен наблюдаться в стационаре.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по фармакокинетическим взаимодействиям не проводилось. На основании имеющихся эмпирических знаний в отношении других подобных лекарственных средств возникновение клинически значимых фармакокинетических взаимодействий маловероятно. Некоторые лекарственные средства могут влиять на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции доз инсулина глулизин и особенно тщательного контроля за лечением.

Лекарственные средства, которые могут увеличивать гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемииПГГП, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминооксидазы, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.

Лекарственные средства, которые могут ослабить гипогликемическое действие инсулина Глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, гестагены (например, в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеазы и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут или потенцировать, или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию c последующей гипергликемией.

Симпатолитические лекарственные средства - под влиянием лекарственных средств с симпатолитической активностью, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, симптомы рефлекторной адренергической активации в ответ на гипогликемию могут быть менее выраженными или отсутствовать.

Указания по совместимости В связи с отсутствием исследований по совместимости, инсулин глулизин не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными средствами, за исключением человеческого инсулина-изофан.

При введении с помощью инфузионного помпового устройства препарат Апидра® не должен смешиваться с растворителями и другими препаратами инсулина.

Особые указания

В связи с короткой продолжительностью действия препарата Апидра® пациентам с сахарным диабетом для поддержания адекватного гликемического контроля дополнительно требуется или введение инсулинов средней продолжительности действия, или инфузионное введение инсулина с помощью инсулиновой помпы.

Любые изменения инсулинотерапии должны производиться с осторожностью и только под наблюдением врача. Изменение концентрации инсулина, производителя инсулина, типа инсулина (растворимый человеческий инсулин, инсулин-изофан, аналоги инсулина), видовой принадлежности инсулина (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин) или способа производства инсулина (инсулин, получаемый методом рекомбинантной ДНК, или инсулин животного происхождения) могут потребовать изменения дозы инсулина. Также может потребоваться изменение доз одновременно принимаемых ПГГП.

Потребность в инсулине может измениться во время интеркуррентных заболеваний, в результате эмоциональных перегрузок или стресса.

Применение неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза - состояний, которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от профиля действия применяемых инсулинов и, в связи с этим, изменяется при изменении схемы лечения.

К условиям, которые могут изменить или сделать менее выраженными предвестники развития гипогликемии, относятся: интенсификация инсулинотерапии и значимое улучшение гликемического контроля, постепенное развитие гипогликемии, пожилой возраст пациента, наличие нейропатии вегетативной нервной системы, длительное существование сахарного диабета, прием некоторых лекарственных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (и возможно к потере сознания) до того, как пациент поймет, что у него развивается гипогликемия.

Коррекция доз инсулина может также потребоваться в случае, если пациенты увеличивают физическую активность или изменяют свой обычный распорядок приема пищи. Физическая нагрузка, выполненная непосредственно после еды, может увеличить риск развития гипогликемии. По сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстро действующих аналогов инсулина гипогликемия может развиваться раньше.

Некомпенсированные гипогликемическая или гипергликемическая реакции могут привести к потере сознания, развитию комы или летальному исходу.

Почечная недостаточность Потребность в препарате Апидра®, как и во всех других инсулинах, может снижаться по мере прогрессирования почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине снижается из-за снижения способности к глюконеогенезу в печени и замедлению метаболизма инсулина.

Пациенты пожилого возраста Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине.

У пациентов пожилого возраста могут быть трудности с распознаванием признаков развивающейся гипогликемии.

Дети и подростки Препарат Апидра® можно применять у детей старше 6 лет и подростков. Клиническая информация по применению препарата у детей младше 6 лет ограничена. Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глулизин были исследованы у детей (7-11 лет) и подростков (12-16 лет) с сахарным диабетом 1 типа. В обеих возрастных группах инсулин глулизин быстро абсорбировался, и скорость его абсорбции не отличалась от таковой у взрослых (здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 1 типа). Как и у взрослых, в обеих возрастных группах детей и подростков при введении непосредственно перед тестом с приемом пищи инсулин глулизин обеспечивает лучший контроль глюкозы крови после еды, чем растворимый человеческий инсулин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способность пациента к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций могут быть нарушены в результате гипогликемии или гипергликемии, а также в результате зрительных расстройств. Это может представлять определенный риск в ситуациях, когда эти способности важны, например, при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность и избегать развития гипогликемии во время управления транспортными средствами или механизмами. Это особенно важно у пациентов, у которых снижена или отсутствует способность осознавать симптомы, указывающие на развитие гипогликемии, или имеются частые эпизоды гипогликемии. У таких пациентов следует индивидуально решать вопрос о возможности управления ими транспортными средствами или другими механизмами.

Формы выпуска

Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл.1) По 10 мл препарата во флакон из прозрачного, бесцветного стекла (тип I). Флакон укупорен пробкой, обжат алюминиевым колпачком и покрыт защитной крышечкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

2) По 3 мл препарата в картридж из прозрачного, бесцветного стекла (тип I). Картридж обжат с одной стороны алюминиевым колпачком с уплотнительным диском и укупорен с другой - плунжером. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.

Производитель

1) Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,Brueningstrasse 50, D-65926,Frankfurt (Main), Germany.2) ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия.302516, Россия, Орловская область, Орловский район, с/п

Большекуликовское, ул. Ливенская, д. 1.

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

АО «Санофи Россия».125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, 22.

В случае производства и/или упаковки препарата на ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия, претензии потребителей направлять по адресу:

302516, Россия, Орловская область, Орловский район, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, д. 1.

Инструкция по использованию и обращению

Так как препарат Апидра® является раствором, проведения ресуспендирования перед его применением не требуется.

Флаконы Флаконы препарата Апидра® предназначены для использования с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой единиц и для использования с помповой инсулиновой системой.

Перед использованием осмотрите флакон. Он должен использоваться только, в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых твердых частиц.

Непрерывное п/к инфузионное введение с помощью помповой системы.

Препарат Апидра® может применяться для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина (НПИИ) с помощью помповой системы, подходящей для проведения инфузии инсулина с соответствующими катетерами и резервуарами.

Инфузионный набор и резервуар должны заменяться каждые 48 часов с соблюдением правил асептики.

Пациенты, получающие препарат Апидра® путем НПИИ, должны иметь в запасе альтернативный инсулин на случай отказа помповой системы.

Картриджи Картриджи должны использоваться вместе с инсулиновой шприц-ручкой, «ОлСтар» (AllStar), и в соответствии с рекомендациями в Инструкции по использованию производителя этого устройства. Они не должны использоваться с другими шприц-ручками многоразового использования, так как точность дозирования была установлена только с этой шприц-ручкой.

Инструкция производителя по использованию шприц-ручки «ОлСтар» (AllStar) относительно загрузки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться. Осмотрите картридж перед использованием. Его следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед вставлением картриджа в шприц-ручку многоразового использования картридж должен 1-2 часа находиться при комнатной температуре. Перед проведением инъекции из картриджа следует удались воздушные пузырьки (смотри инструкцию по использованию шприц-ручки). Инструкция по применению шприц-ручки должна строго выполняться. Пустые картриджи заполнять повторно нельзя. Если шприц-ручка «ОлСтар» (AllStar) повреждена, ее использовать нельзя.

Если шприц-ручка работает неправильно, раствор может быть набран из картриджа в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 ЕД/мл, и введен пациенту.

Для предупреждения инфицирования шприц-ручка многоразового использования должна использоваться только у одного и того же пациента.

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ) Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

medi.ru

Характеристики и правила применения инсулина Апидра СолоСтар

Апидра СолоСтар представляет собой раствор для выполнения подкожных инъекций. Ведущий компонент этого лекарственного средства – Глулизин, выступающий в качестве аналога человеческого инсулина.

Этот гормон получают с помощью методов генной инженерии. Эффект от его применения приравнивается силе действия инсулина человека, поэтому Апидра успешно используется для нормализации гликемии у людей, страдающих сахарным диабетом.

Общая информация

Апидра хоть и считается рекомбинантным аналогом гормона человека, но по сравнению с ним характеризуется быстрым и не таким продолжительным по времени эффектом. Фармакологический препарат представлен в системе РЛС (реестра лекарственных средств), как короткий инсулин.

Апидра является раствором, применяемым для совершения подкожных инъекций.

Кроме активного вещества (глулизин), в составе лекарства присутствуют такие дополнительные компоненты, как:

  • полисорбат 20 (монолаурат);
  • натрия гидроксид;
  • трометамол (акцептор протонов);
  • хлористый натрий;
  • крезол;
  • кислота (концентрированная) хлористоводородная.

Лекарственный раствор помещается в картриджи, содержащие 3 мл, которые устанавливаются в шприц-ручку и не подлежат замене. Хранить препарат рекомендуется в холодильнике, не подвергая его заморозке и проникновению лучей солнца. Шприц-ручка за 2 часа до первой инъекции должна находиться в помещении с комнатной температурой.

Цена 5 ручек лекарственного средства составляет примерно 2000 рублей. Стоимость, которую рекомендует производитель, может отличаться от фактических расценок.

Фармакологические характеристики

Апидра назначается диабетикам для нормализации гликемии. Благодаря присутствию в ее составе гормонального компонента значение показателя глюкозы в крови уменьшается.

Падение уровня сахара начинается уже через четверть часа после подкожной инъекции. Внутривенные уколы инсулина человеческого происхождения и раствора Апидра оказывают практически одинаковое влияние на значения гликемии.

После инъекции в организме запускаются следующие процессы:

  • сдерживается выработка глюкозы печенью;
  • подавляется липолиз в клетках, входящих в состав жировой ткани;
  • происходит оптимизация белкового синтеза;
  • стимулируется поглощение глюкозы в периферических тканях;
  • подавляется распад белков.

Согласно результатам исследований, проведенных среди здоровых людей и больных диабетом, подкожные инъекции гормона Апидра не только уменьшают время ожидания желаемого эффекта, но и сокращают продолжительность оказываемого влияния. Такая особенность и отличает этот гормон от инсулина человека.

Гипогликемическая активность одинакова, как у гормона Апидра, так и у человеческого инсулина. Для оценки действия этих препаратов проводились различные клинические испытания. В них участвовали пациенты, страдающие 1 типом заболевания. Полученные результаты позволили сделать вывод, что раствор Глулизина в количестве 0,15 ЕД/кг, вводимый за 2 минуты до еды, дает возможность отслеживать уровень глюкозы спустя 2 часа абсолютно таким же образом, как и после инъекций человеческого инсулина, выполняемых за полчаса.

Апидра сохраняет свойства быстрого действия у пациентов с имеющимся ожирением.

Сахарный диабет 1 типа

Клинические испытания, проводимые среди людей с первым типом болезни, основывались на сравнении свойств Глулизина и Лизпро. На протяжении 26 недель пациентам вводился гормоны, содержащие эти компоненты. В качестве базального препарата применялся Гларгин. После завершения периода исследований проводилась оценка изменения показателя гликозилированного гемоглобина.

Пациенты в течение 26 недель дополнительно измеряли уровень гликемии посредством глюкометра. Проводимый мониторинг показал, что терапия инсулином Глулизином по сравнению с лечением препаратом, содержащим Лизпро, не требовала увеличения дозировки основного гормона.

Третья фаза испытаний длилась 12 недель. В ней участвовали добровольцы из людей с диабетом, выполнявшие инъекции препарата Гларгин.

Результаты показали, что применение раствора с компонентом Глулизин после завершения приема пищи оказалось таким же эффективным, как и при совершении инъекций до еды.

Подобным образом была подтверждена рациональность использования средства Апидра (и аналогичных гормонов) по сравнению с человеческим инсулином, вводимым за полчаса до запланированного перекуса.

Пациенты, участвовавшие в испытаниях, были разделены на 2 группы:

  • участники, вводящие препарат Апидра;
  • больные диабетом, проводящие инсулинотерапию посредством инъекций человеческого гормона.

Результаты клинических испытаний позволили сделать вывод, что эффект снижения гликированного гемоглобина был выше у первой группы участников.

Сахарный диабет 2 типа

Исследования 3 фазы, отображающие влияние препаратов на уровень гликемии у пациентов со 2 типом диабета, проводились 26 недель. После их завершения последовали другие клинические испытания, занявшие по своей продолжительности такое же время.

Их задача заключалась в определение безопасности от использования инъекций средства Апидра, выполняемых в течение 15 минут до еды, и растворимого инсулина человека, вводимого пациентам за 30 или 45 минут.

Основным инсулином у всех участников был Изофан. Среднее значение индекса тела участников было 34,55 кг/м². Часть пациентов принимали перорально еще допонительные препараты, продолжая выполнять инъекции гормона в неизменной дозе.

Гормон Апидра оказался сопоставимым с инсулином человеческого происхождения при оценке динамики уровня гликированного гемоглобина за полгода и 12 месяцев относительно стартового значения.

Показатель изменился за первые полгода следующим образом:

  • у пациентов, применявших инсулин человека – 0,30%;
  • у больных, проводивших терапию инсулином, содержащим Глулизин – 0,46%.

Изменение показателя через год испытания:

  • у пациентов, применявших инсулин человека – 0,13%;
  • у больных, проводивших терапию инсулином, содержащим Глулизин – 0,23%.

Эффективность, а также безопасность применения препаратов на основе Глулизина не менялись у людей разной расы и отличающихся половой принадлежностью.

Специальные группы пациентов

Действие средства Апидра может меняться, если у пациентов имеются различные сопутствующие диабету патологии:

  1. Почечная недостаточность. В таких случаях отмечается снижение потребности в гормоне.
  2. Патологии печени. Влияние средств, содержащих Глулизин, на пациентов с такими нарушениями не изучалось.

Данные о фармакокинетических изменениях у пациентов пожилого возраста отсутствуют. У детей и подростков от 7 до 16 лет, страдающих диабетом 1 типа, препарат после подкожного введения быстро всасывается.

Выполнение инъекций средства Апидра перед употреблением пищи позволяет поддерживать более нормальный уровень гликемии после еды по сравнению с человеческим инсулином.

Показания и дозировка

Применение лекарственного раствора необходимо людям с инсулинозависимым типом заболевания. В категорию пациентов, которым назначается препарат, чаще всего входят дети старше 6 лет.

Раствор, содержащий Глулизин, необходимо вводить сразу после еды или же незадолго до этого. Апидра применяется в комплексе с терапией продленным инсулином или средствами, имеющими среднюю продолжительность влияния, а также их аналогами. Кроме того, допускается использование совместно с инъекциями гормона других гипогликемических препаратов. Дозировка инъекций Апидра должна устанавливаться только врачом.

Терапию заболевания следует проводить только под контролем специалиста. Самостоятельно менять дозировки любых медицинских препаратов, особенно, инъекций инсулина, а также отменять лечение или переходить на другие виды гормона без предварительного согласования с эндокринологом запрещено.

Тем не менее, существует примерная схема инсулинотерапии, действующая для гормона короткого действия. Она подразумевает обязательный учет количества употребляемых в сутки хлебных единиц (1 ХЕ равняется 12 г углеводов).

Потребность в гормоне:

  • для покрытия 1 ХЕ на завтрак следует уколоть 2 ед.;
  • в обед нужно 1,5 ед.;
  • вечером количество гормона и ХЕ считается равным, то есть, 1:1 соответственно.

Поддерживать диабет в стадии компенсации, а гликемию в норме просто, если проводить постоянно мониторинг глюкозы. Достичь этого можно с помощью выполнения замеров на глюкометре и расчета потребности в гормоне, чтобы выполнять инъекции в соответствии с запланированным для приема количеством ХЕ.

Способы введения

Лекарственный раствор Апидра вводится под кожу, если применяется шприц-ручка. В случаях использования пациентами инсулиновой помпы средство поступает посредством перманентной инфузии в зону с подкожно-жировой клетчаткой.

Важно моменты, которые нужно знать перед выполнением инъекций:

  1. Раствор вводится в зону бедра, плеча, но чаще всего в область вокруг пупка на животе.
  2. При установке помпы лекарство должно поступать в подкожные слои на животе.
  3. Места инъекций должны чередоваться.
  4. Скорость и продолжительность всасывания, период наступления эффекта зависят от области введения раствора, а также от выполняемой нагрузки.
  5. Не следует массировать зоны, в которые был введен раствор, чтобы он не проник в сосуды.
  6. Инъекции, совершенные в живот, гарантируют более быстрое наступление эффекта, чем уколы в другие зоны.
  7. Апидра может сочетаться с гормоном Изофан.

Раствор Апидра, используемый для помповой системы, запрещается смешивать с другими аналогичными лекарственными средствами. Инструкция к этому приспособлению содержит полную информацию о порядке эксплуатации аппарата.

Видео-материал о преимуществах инсулиновых помп:

Побочные реакции

Во время инсулинотерапии может возникнуть судорожный синдром. Наступлению психоневрологических симптомов в большинстве случаев предшествуют признаки, ассоциируемые с повышением значений артериального давления. На самом деле, такие проявления характерны для гипогликемии.

Такое состояние, в основном, является следствием неверно подобранной дозы или же несоответствия употребленной пищи с введенным количеством единиц.

При возникновении гипогликемии состояние пациента не нормализуется, если не будут приняты соответствующие меры. Они заключаются в употреблении нескольких углеводов.

Чем быстрее пациент сможет перекусить, тем больше шансов у него будет для быстрого купирования характерных для этого состояния признаков. В противном случае может наступить кома, выйти из которой без врачебной помощи практически невозможно. Пациентам в таком состоянии нужно внутривенно вводить раствор глюкозы.

Нарушения со стороны метаболизма и кожных покровов

В зонах проведения инъекций могут проявляться такие реакции, как:

Перечисленные признаки часто проходят самостоятельно и не требуют отмены терапии препаратом.

Нарушения относительно метаболизма выражаются в развитии гипогликемии, которую сопровождают следующие симптомы:

  • утомляемость;
  • слабость и ощущение усталости;
  • зрительные расстройства;
  • сонливость;
  • тахикардия;
  • приступы тошноты;
  • ощущение головных болей;
  • холодный пот;
  • появление неясности сознания, а также полная его потеря.

Введение раствора без смены зоны проколов может привести к липодистрофии. Она представляет собой реакцию ткани на постоянное травмирование и выражается в атрофических поражениях.

Нарушения общего характера

Системные нарушения в процессе применения лекарственного средства встречаются редко.

Их возникновение сопровождается следующими симптомами:

  • приступами удушья;
  • крапивницей;
  • ощущением зуда;
  • дерматитом, вызванным аллергией.

В некоторых случаях генерализованная аллергия может угрожать жизни пациента.

Особые пациенты

Инъекции раствора должны назначаться беременным с особой осторожностью. Контроль гликемии в рамках подобной терапии должен проводиться постоянно.

Важные моменты инсулинотерапии для будущих матерей:

  1. Любой тип диабета, включая и гестационную форму болезни, требует поддержания уровня гликемии в пределах нормы на протяжении всего периода беременности.
  2. Дозировка единиц вводимого препарата уменьшается в 1 триместре и увеличивается постепенно, начиная с 4 месяца беременности.
  3. После родов потребность в гормоне, включая препарат Апидра, снижается. Женщинам с гестационным диабетом чаще всего требуется отмена инсулинотерапии после рождения ребенка.

Стоит отметить, что исследования о проникновении гормона с компонентом Глулизин в грудное молоко не проводились. На основе информации, которую содержат отзывы кормящих матерей, страдающих диабетом, за весь период лактации следует самостоятельно или с помощью врачей корректировать дозировку инсулина и рацион.

Апидра не назначается детям, не достигшим 6 лет. Клиническая информация по применению лекарственного средства у этой категории пациентов отсутствует.

Рекомендуем другие статьи по теме

diabethelp.guru

Апидра

1 миллилитр препарата Апидра СолоСтар включает 100 ЕД (3,49 мг) инсулина глулизина.

Дополнительно: хлористоводородная кислота, метакрезол, хлорид натрия, трометамин, полисорбат 20, натрия гидроксид, вода д/ин.

Форма выпуска

Апидра СолоСтар выпускается в форме инъекционного (для п/к введения) раствора в картриджах по 3 мл, вмонтированных в шприц-ручки, по 5 штук во вторичной упаковке.

Фармакологическое действие

Гипогликемическое

Фармакодинамика и фармакокинетика

Инсулин глулизин, являющийся активным ингредиентом препарата Апидра, по сути — рекомбинантный аналог инсулина человека, по силе своего действия равноценный эндогенному человеческому инсулину. В сравнении с растворимым инсулином человека действие данного аналога развивается быстрее, а продолжительность его влияния несколько короче.

Основополагающим действием инсулина, как и его препаратов аналогов, в том числе и инсулина глулизина, является регулирование глюкозного обмена. Эффекты данной группы препаратов направлены на понижение концентрации плазменной глюкозы, активизации ее усваивания периферическими тканями (в особенности жировой тканью и скелетной мускулатурой), а также на подавление формирования глюкозы в печеночной ткани. В адипоцитах препарат угнетает липолиз, тормозит процесс протеолиза и повышает синтез белков. Проведенные исследования с привлечением больных сахарным диабетом и здоровых добровольцев подтвердили более быстрое наступление эффектов Апидры при п/к введении, а также менее продолжительное ее действие, в сравнении с растворимым человеческим инсулином. При п/к способе введения гипогликемическая эффективность данного препарата наблюдается уже через 10-20 минут. При сравнении в/в инъекций растворимого инсулина человека и инсулина глулизина эффекты обоих препаратов остаются на одном уровне. Глюкозопонижающая активность одной единицы обоих препаратов полностью совпадает.

В 1-ой фазе проводимых исследований с привлечением больных с инсулинозависимым сахарным диабетом была проведена оценка глюкозопонижающих способностей растворимого инсулина человека и инсулина глулизина при п/к инъекциях в дозе 0,15 ЕД/кг, вводимых в различное время в отношении стандартного 15-минутного приема пищи. По итогам исследований было выяснено, что введение Апидры за 2 минуты до еды оказывало такой же гликемический эффект, как и введение человеческого инсулина за полчаса до приема пищи. В случае введения обоих этих препаратов за 2 минуты до еды, лучшие показатели гликемического контроля наблюдались в отношении инсулина глулизина. Инъекция Апидры, проведенная через 15 минут после начала еды давала тот же гликемический результат, что введение человеческого аналога за 2 минуты до приема пищи.

В 1-ой фазе проводимых исследований между инсулином лизпро, инсулином глулизином и растворимым инсулином человека с привлечением пациентов с ожирением было доказано сохранение быстрой эффективности Апидры. В процессе проведения данного исследования, период достижения 20% порога от полного AUC соответственно для инсулина глулизина/инсулина лизпро/человеческого инсулина составлял 114/121/150 минут, a AUC (0-2 часа), также отображающее раннее глюкозопонижающее действие, равнялось соответственно 427мг/кг/354мг/кг/197мг/кг.

В 3-ей фазе проведенного 26-недельного клинического исследования между инсулином глулизином и инсулином лизпро, которые вводились п/к незадолго (0-15 минут) до еды пациентам с ювенильным диабетом, применяющим в качестве фонового препарата – инсулин гларгин, выяснено, что эффекты обоих этих лекарственных средств были сопоставимы в отношении контроля гликемии, оценивающегося по отклонениям содержания HbA1C (гликозилированного гемоглобина) в конечной стадии исследования, сравнительно с начальной стадией. Отмечались сопоставимые параметры плазменной глюкозы, фиксируемые путем самоконтроля. В случае инъекций инсулина глулизин, по сравнению с введением инсулина лизпро, увеличение дозировок фонового препарата не требовалось.

В 3-ей фазе проведенного 12-недельного клинического исследования у больных с инсулинозависимым сахарным диабетом, проходивших фоновое лечение инсулином гларгин, доказана эффективность инсулина глулизина, введенного сразу после еды, не уступающая таковой при его же введении перед самим (0-15 минут) приемом пищи или инъекции растворимого инсулина человека, проведенной за 30-45 минут до еды.

В исследуемой группе пациентов, которая получала инсулин глулизин перед едой, было отмечено более значимое снижение HbA1C, в сравнении с пациентами, находившимися в группе применения человеческого аналога.

В 3-ей фазе проведенного 26-недельного клинического исследования с последующим 26-недельным тестированием безопасности, сравнивали инсулин глулизин, вводимый п/к за 0-15 минут до еды и растворимый инсулин человека, вводимый п/к за 30-45 минут до приема пищи, с привлечением пациентов с инсулинонезависимым диабетом, получавших дополнительно в качестве фонового препарата – инсулин-изофан. Показатели среднего индекса веса пациентов равнялись 34,55 кг/ м2. Более значимое снижение содержания HbA1C (-0,46%) наблюдалось у пациентов из группы инсулин глулизина, в сравнении с группой человеческого инсулина (-0,30%). В данном исследовании большинство больных (79%) непосредственно перед введением комбинировали свой короткодействующий препарат с инсулином-изофаном. 58 исследуемых людей на момент рандомизации принимали пероральные гипогликемические средства и продолжали их прием в неизменной дозе.

В случае проведения непрерывного п/к инфузионного вливания инсулина с использованием помпового устройства (относительно ювенильного диабета) у 59-ти больных, применявших препараты Апидра или Аспарт отмечали невысокую частоту окклюзии катетера, для препарата Апидра – 0,08 окклюзий в 30 суток, для препарата Аспарт – 0,15 окклюзий за тот же период, а также подобную частоту негативных реакций в месте инъекции, соответственно 10,3% и 13,3%.

В детской возрастной группе с инсулинозависимым диабетом, при сравнении безопасности и эффективности введения в качестве фонового препарата – инсулина гларгина (однократно в 24 часа вечером) или инсулин-изофана (дважды в день утром и вечером) с п/к введением инсулина лизпро и инсулина глулизина (за 15 минут до еды), в обеих группах были выявлены сопоставимые показатели гликемического контроля, частоты серьезных гипогликемических эпизодов и частоты формирования гипогликемии, требовавшей постороннего вмешательства. При этом после проведения терапии на протяжении 26 недель, в группе применения Апидры, для получения гликемического контроля требовалось значимо меньшее повышение суточных дозировок быстродействующего инсулина, фонового препарата и суммарной инсулиновой дозы, в сравнении с группой использующей инсулин лизпро.

При проведении клинических тестирований у взрослых пациентов, каких-либо различий в эффективности и безопасности использования Апидры больными разных полов и различных рас выявлено не было.

При применении Апидры процессы замены аминокислоты аспарагин инсулина человека на лизин в позиции ВЗ, а также лизина на глутаминовую кислоту в позиции В29, способствуют быстрейшей абсорбции препарата.

AUC препарата во всех группах пациентов (здоровых добровольцев и больных, страдающих 1 и 2 типом сахарного диабета) показала превосходящую вдвое абсорбцию и Cmax Апидры в сравнении с растворимым инсулином человека.

При проведении исследований с привлечением пациентов с ювенильным диабетом, после п/к инъекции 0,15 ЕД/кг Апидры его Cmax достигалось на протяжении 55-ти минут и равнялась 82±1,3 мкЕД/мл, тогда как данные параметры для человеческого аналога соответственно составляли 46±1,3 мкЕД/мл и 82 минуты. Средняя продолжительность нахождения инсулина глулизина в системном кровотоке была меньше (98 мин), чем у инсулина человека (161 мин).

При проведении исследований с привлечением пациентов с инсулиннезависимым диабетом, после п/к инъекции 0,2 ЕД/кг Апидры, средняя Cmax ее активного ингредиента равнялась 91 мкЕД/мл (в диапазоне 78-104 мкЕД/мл).

Абсорбция препарата, в случае п/к инъекции Апидры, проводимой в область бедра была самой низкой и возрастала при введении препарата в область плеча. Самая высокая абсорбция наблюдалась при инъекционном введении в район передней брюшной стенки. При п/к введении абсолютная биодоступность препарата Апидра равнялась примерно 70% (бедро – 68%; плечо – 71%; брюшная стенка – 73%) и характеризовалась низкой вариабельностью у разных больных.

При в/в введении распределение инсулина глулизина и его последующее выведение схоже с таковыми параметрами для растворимого инсулина человека и составляет соответственно: Vd – 13 литра и 22 литра; T1/2 – 13 минут и 18 минут. При п/к инъекции выведение инсулина глулизина происходит быстрее (с T1/2 – 42 минуты) в сравнении с человеческим аналогом (с T1/2 – 86 минут). При проведении перекрестного анализа результатов исследований и тестирований инсулина глулизина, включая здоровых добровольцев и больных с 1 и 2 типом диабета, кажущийся T1/2 данного препарата находился в интервале 37-75 минут.

Проведенное исследование с привлечением лиц без сахарного диабета, но имеющих почечные патологии различной степени выраженности (при КК больше 80 мл/мин, 30-50 мл/мин и меньше 30 мл/мин) показало сохранение среднего параметра быстроты действия Апидры. Однако при патологиях почек допускают сниженную потребность в применении инсулина.

При патологиях печени изучение фармакокинетических показателей Апидры не проводилось.

Влияние пожилого возраста пациента на фармакокинетические особенности Апидры до конца не изучено.

Фармакодинамику и фармакокинетику Апидры исследовали в детских возрастных группах пациентов с инсулинозависимым диабетом 7-11 лет и 12-16 лет. Показатели абсорбции, Тmax и Cmax препарата в обеих этих группах были сопоставимы с таковыми для взрослых пациентов. При инъекции Апидры непосредственно перед тестированием с приемом пищи, наблюдается лучший контроль плазменной глюкозы после еды в сравнении с человеческим инсулином. Увеличение содержания плазменной глюкозы после еды (AUC0-6 часов) равнялось для Апидры – 641 мг/ч×дл, для растворимого инсулина человека – 801 мг/ч×дл.

Показания к применению

Назначение инсулина Апидра показано пациентам старше 6-ти лет при ювенильном (инсулинозависимом) диабете.

Противопоказания

Применение препарата Апидра Солостар противопоказано при гипогликемии и персональной гиперчувствительности.

Побочные действия

Отмечающиеся негативные проявления при использовании препарата Апидра были реакциями, характерными для данного фармакологического класса препаратов, а значит и для всех существующих инсулинов.

Самым значимым отрицательным проявлением инсулинотерапии, наблюдаемым со стороны системы обмена веществ, является гипогликемия, которая чаще всего возникает при необоснованном использовании завышенных дозировок инсулина.

Симптоматика гипогликемии, как правило, появляется внезапно. Тем не менее, нарушениям психоневрологического характера, образующимся на фоне нейрогликопении (необычная слабость или утомляемость, головные боли, чувство усталости, снижение концентрации, зрительные расстройства, сонливость, судорожный синдром, тошнота, спутанность/потеря сознания) предшествуют проявлению адренергической контррегуляции (раздражительность, чувство голода, нервное возбуждение, бледность кожи, тремор, холодный пот, беспокойство, тахикардия, сильное сердцебиение). Тяжесть данной симптоматики зависит от быстроты и тяжести развивающейся гипогликемии.

Повторяющиеся тяжелые эпизоды гипогликемии могут стать причиной поражения или расстройств нервной системы. Выраженная и продолжительная гипогликемия может быть опасна для жизни пациентов, так как нарастание ее симптомов может привести к смертельному исходу.

Реакции иммунной системы могут проявляться местными явлениями персональной гиперчувствительности к Апидре (включая гиперемию, ощущение зуда и отечность в месте проведения инъекции). Данные явления, как правило, самостоятельно нивелируются по прошествии нескольких суток после проведения инъекции. В некоторых случаях подобная симптоматика проявляется не от влияния инсулина, а от раздражения кожных покровов, вследствие их прединъекционной антисептической обработки, а также по причине неправильного проведения п/к инъекции.

Системные проявления персональной гиперчувствительности на препарат Апидра могут сопровождаться формированием сыпи (возможно с зудом) по всему телу, ощущением стесненности в груди, снижением АД, удушьем, учащением пульса или гипергидрозом. Тяжелые эпизоды генерализованной аллергии, в том числе и анафилактические явления, могут быть опасны для жизни.

Негативные реакции со стороны кожных покровов обычно ограничиваются липодистрофией, способной, тем не менее, снизить абсорбцию инсулина глулизина. К формированию липодистрофии могут привести частые инъекции в одно и то же место, без смены областей введения препарата, в связи с чем рекомендуется частая смена мест проведения инъекции (бедро, брюшная стенка, плечо), с целью предупреждения развития липодистрофии.

Апидра, инструкция по применению

Инсулин Апидра СолоСтар предназначен для п/к введения, проводимого незадолго до (0-15 минут) или сразу после еды.

Данный препарат должен применяться в терапевтических схемах, включающих совместное использование инсулина длительной (возможно аналога) или средней продолжительной эффективности, а также параллельно с пероральными препаратами гипогликемического действия.

Дозировочный режим Апидры определяется индивидуально.

Введение Апидры СолоСтар осуществляется с помощью проведения п/к инъекции, или посредством непрерывной инфузии, выполняемой в подкожно-жировую клетчатку с использованием помповой системы.

Инъекционное п/к введение проводят в область плеча, брюшной стенки (передней части) или бедра. Инфузионное введение выполняют в подкожно-жировую клетчатку в район брюшной стенки (передней части). Места п/к введения (бедро, брюшная стенка, плечо) следует чередовать при каждой последующей инъекции. На быстроту абсорбции и длительность воздействия препарата могут влиять факторы выполняемой физической нагрузки, прочие изменяющиеся условия, а также место введения. Инъекция в брюшную стенку отличается более быстрым временем абсорбции в сравнении с введением в бедро или плечо.

При проведении инъекции необходимо соблюдать все возможные меры предосторожности с целью исключения введения препарата непосредственно в сосуды кровеносной системы. После проведения инъекции запрещается осуществлять массаж в районах введения. Все пациенты, использующие Апидру СолоСтар, обязаны пройти консультацию по проведению правильной техники введения инсулина.

Смешивание Апидры СолоСтар допускается только с человеческим инсулином-изофаном. В процессе смешивании данных препаратов Апидру необходимо набирать в шприц в первую очередь. П/к введение следует осуществлять сразу же после процесса смешивания. В/в инъекции смешанных препаратов проводить нельзя.

При необходимости раствор препарата можно извлечь из картриджа, включенного в шприц-ручку и использовать в помповом устройстве, предназначенном для непрерывного проведения п/к инфузии. В случае введения Апидры СолоСтар при помощи помповой инфузионной системы, его смешивание с любыми прочими препаратами не допускается.

При использовании инфузионного набор и резервуара, применяемого с препаратом Апидра, их следует менять как минимум через 48 часов с соблюдением всех правил асептики. Данные рекомендации могут быть отличны от прописанных в общих инструкциях к помповым устройствам, тем не менее, их исполнение очень важно для правильного проведения инфузии и предупреждения формирования тяжелых негативных последствий.

Пациенты, проходящие процедуру введения Апидры п/к инфузионным непрерывным путем, должны иметь при себе альтернативные инъекционные системы введения препарата, а также быть обучены правильным методам его применения (на случай повреждения помпового устройства).

При проведении непрерывной инфузии препаратом Апидра, неисправность инфузионного помпового набора, нарушение его работы, а также ошибки в манипуляциях с ними могут очень быстро стать причиной формирования гипергликемии, диабетического кетоацидоза и кетоза. В случае обнаружения данных проявлений необходимо срочно установить причину их развития и устранить ее.

Использование шприц-ручки СолоСтар с препаратом Апидра

Перед первым применением, шприц-ручку СолоСтар необходимо подержать 1-2 часа при комнатной температуре.

Непосредственно перед использованием шприц-ручки следует внимательно осмотреть помещенный в нее картридж, содержимое которого должно быть бесцветным, прозрачным и не включать видимых твердых посторонних включений (напоминать по консистенции воду).

Использованные шприц-ручки СолоСтар не могут применяться повторно и должны быть утилизированы.

Для предупреждения возможного инфицирования одну шприц-ручку может использовать только один человек, не передавая ее другому лицу.

При каждом новом использовании шприц-ручки необходимо осторожно подсоединить к ней новую иглу (исключительно совместимую с СолоСтар) и провести тестирование на безопасность.

При манипуляциях с иглой следует быть предельно осторожным во избежание травмирования и возможности инфекционного переноса.

Следует избегать использования шприц-ручек при наличия у них повреждений, а также в случаях неуверенности в их работе надлежащим образом.

Всегда необходимо иметь в запасе запасную шприц-ручку, на случай потери или повреждения первой.

Шприц-ручка должна быть защищена от грязи и пыли, допустимо протирать ее внешние части влажной тканью. Не рекомендуют погружать шприц-ручку в жидкость, мыть или смазывать, поскольку это может привести к ее повреждению.

Исправная шприц-ручка СолоСтар безопасна в работе, отличается точным дозированием раствора и требует осторожного обращения. При проведении всех манипуляций со шприц-ручкой необходимо избегать любых ситуаций, которые могут привести к ее повреждению. В случае каких-либо подозрений в ее исправности следует использовать другую шприц-ручку.

Непосредственно перед проведением инъекции необходимо удостовериться в соответствии рекомендованного инсулина, проверив маркировку на этикетке шприц-ручки. После удаления колпачка со шприц-ручки нужно провести визуальный контроль ее содержимого, после чего установить иглу. К введению допускается только бесцветный, прозрачный, напоминающий по консистенции воду и не включающий каких-либо посторонних твердых включений раствор инсулина. Для каждого последующего введения следует использовать новую иглу, которая должна быть стерильной и соответствовать шприц-ручке.

Перед проведением инъекции обязательно осуществляют тестирование на безопасность, проверяют правильность работы шприц-ручки и установленной на нее иглы, а также удаляют из раствора пузырьки воздуха (при их наличии).

Для этого при снятом наружном и внутреннем колпачках иглы отмеряют дозу раствора, равную 2 ЕД. Направляя иглу шприц-ручки строго вверх, аккуратно постукивают пальцем по картриджу, стараясь сместить все пузырьки воздуха к установленной игле. Надавливают на кнопку, предназначенную для введения препарата. В случае его появления на кончике иглы можно считать, что шприц-ручка работает как положено. Если этого не происходит, повторяют вышеописанные манипуляции вплоть до достижения желаемого результата.

После проведения тестирования на безопасность дозировочное окошко шприца-ручки должно показывать значение «0», после чего можно установить необходимую дозировку. Вводимая доза препарата должна быть отмерена с точностью до 1 ЕД, в диапазоне дозировок от 1 ЕД (минимальная) до 80 ЕД (максимальная). При необходимости введения дозы сверх 80 ЕД проводят две или больше инъекций.

При проведении инъекции иглу, установленную на шприц-ручку, необходимо аккуратно ввести под кожу. Кнопка шприц-ручки, предназначенная для введения раствора, должна быть полностью нажата и до извлечения иглы оставаться в таком положении на протяжении 10 секунд, что обеспечивает полное введение установленной дозы лекарственного средства.

После проведения инъекции следует удалить и выбросить иглу. Таким образом, обеспечивается предупреждение внесения инфекции и/или загрязнения шприца-ручки, а также утечки препарата и попадания в картридж воздуха. После удаления использованной иглы, шприц-ручку СолоСтар следует закрыть колпачком.

При удалении и утилизации иглы необходимо руководствоваться специальными правилами и методами (например, техникой установки колпачка иглы одной рукой), с целью снижения риска возможных несчастных случаев, а также предотвращения инфицирования.

Передозировка

В случае избыточного введения инсулина может возникнуть гипогликемия.

При легкой гипогликемии, ее негативные проявления можно купировать употреблением в пищу сахаросодержащих продуктов или глюкозы. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуют всегда иметь при себе печенье, конфеты, кусочки сахара или сладкий сок.

Тяжелые симптомы гипогликемии (включая неврологические расстройства, судороги, потерю сознания, кому) должны купироваться вторыми (специально обученными) лицами проведением в/м или п/к инъекций глюкагона или в/в введением раствора Декстрозы. Если применение глюкагона не дало результат на протяжении 10-15 минут, переходят на в/в ведение декстрозы.

Пациенту, пришедшему в сознание, рекомендуют принимать пищу богатую углеводами, дыбы избежать повторения гипогликемии.

Для определения причин возникновения тяжелой гипогликемии и предупреждения ее развития в дальнейшем, необходимо наблюдать пациента в стационаре.

Взаимодействие

Целенаправленных исследований фармакокинетического взаимодействия инсулина глулизина не проводилось. Учитывая имеющийся запас эмпирических знаний, накопленный в процессе применения прочих подобных препаратов, формирование каких-либо клинически значимых лекарственных взаимодействий маловероятно. Существуют вещества, которые могут влиять на глюкозный метаболизм и требовать корректировки дозировок инсулина глулизина, а также дальнейшего тщательного контроля над терапией.

К веществам, увеличивающим гипогликемическую эффективность инсулина и повышающим риск возникновения гипогликемии, относятся: фибраты, ингибиторы АПФ, пероральные гипогликемические ЛС, салицилаты, Дизопирамид, Флуоксетин, Пентоксифиллин, ингибиторы моноаминоксидазы, Пропоксифен, сульфаниламиды.

К веществам, снижающим гипогликемические эффекты инсулина, относятся: глюкокортикоиды, Диазоксид, Даназол, диуретики, производные Фенотиазина, Изониазид, Соматропин, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики (Сальбутамол, Эпинефрин, Тербуталин), прогестины (оральные контрацептивы), антипсихотические препараты (Клозапин, Оланзапин), эстрогены, ингибиторы протеазы.

Соли лития, бета-адреноблокаторы, этанол, Клонидин могут изменять гипогликемическое действие Апидры в ту или иную сторону. Параллельное применение Пентамидина может привести к гипогликемии, а в дальнейшем к гипергликемии.

Под влиянием лекарственных средств, обладающих симпатолитической активностью (Клонидин, Резерпин, бета-адреноблокаторы, Гуанетидин), проявления адренергической активации (рефлекторной) могут выражаться меньше или отсутствовать полностью.

Из-за отсутствия исследований по совместимости, Апидра не должна смешиваться с какими-либо прочими препаратами кроме инсулина-изофана (человеческого).

При использовании инфузионной помпы не допускается смешивание Апидры с прочими препаратами.

Условия продажи

Все инсулины, включая препарат Апидра, являются рецептурными.

Условия хранения

Диапазон температур долгосрочного хранения инсулина глулизина должен соответствовать 2-8 °C. Используемую шприц-ручку можно хранить при температуре до 25 °C, в темном помещении.

Срок годности

Апидра СолоСтар может сохраняться на протяжении 2-х лет с момента ее изготовления. Срок годности Апидры, в применяемой на данный момент шприц-ручке, равен 4 неделям, в связи с чем рекомендуют наносить на этикетку шприца-ручки дату ее первого использования.

Особые указания

Назначение пациенту инсулина другого завода-производителя или альтернативного инсулина следует осуществлять под строгим наблюдением медицинского персонала, в связи с возможной необходимостью изменения дозировочного режима, вследствие отклонений в концентрации инсулина, его типе (инсулин-изофан, растворимый и пр.), виде (человеческого, животного) и/или методе производства. Также может возникнуть необходимость изменений в параллельно проводимой гипогликемической терапии пероральными формами. Прекращение лечения или применение неадекватных дозировок инсулина, в особенности у больных с ювенильным диабетом, может стать причиной формирования диабетического кетоацидоза и гипергликемии, представляющих опасность для жизни пациента.

Временной промежуток развития гипогликемии обусловлен скоростью формирования инсулинового эффекта используемых препаратов и ввиду этого он может изменяться при корректировке терапевтической схемы. К обстоятельствам, изменяющим предвестники формирования гипогликемии или делающим их менее выраженными, относят: интенсификацию инсулинотерапии, длительное наличия сахарного диабета, существование диабетической нейропатии, изменение самого инсулина, прием некоторых ЛС (например, бета-адреноблокаторов).

Корректировка инсулиновых дозировок может быть необходима при увеличении пациентом физических нагрузок или изменении повседневного режима питания. Физические упражнения, выполняемые сразу после еды, повышают риск возникновения гипогликемии. При использовании быстродействующих инсулинов развитие гипогликемии происходит быстрее.

Некомпенсированные гипер— или гипогликемические проявления могут стать причиной развития комы, потери сознания или даже смерти.

Необходимость в применении инсулина может колебаться при эмоциональных перегрузках или заболеваниях.

При выполнении пациентом точных, опасных работ, а также вождении транспорта следует учитывать возможность формирования гипер— или гипогликемии и соблюдать осторожность.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:ХумалогХумулин РегулярАктрапид
  • Актрапид (НМ, МС);
  • Возулим-Р;
  • Биосулин Р;
  • Генсулин Р;
  • Инсулин МК;
  • Гансулин Р;
  • Инсулин-Ферейн ЧР;
  • Моносуинсулин (МК, МП);
  • Инсуман Рапид ГТ;
  • НовоРапид (Пенфилл, ФлексПен);
  • Инсуран Р;
  • Пенсулин (СР, ЧР);
  • Хумалог;
  • Ринсулин Р;
  • Хумодар Р;
  • Росинсулин Р;
  • Хумулин Регуляр;
  • Моноинсулин ЧР.

Детям

Препарат Апидра может быть назначен детям только после 6-ти лет.

При беременности (и лактации)

Клинические исследования использования препарата Апидра при беременности отсутствуют. Ограниченные данные применения данного инсулина беременными женщинами не указывают на его негативное влияние на внутриутробное формирование плода, течение беременности или на новорожденного ребенка.

Проведенные репродуктивные тестирования на животных не продемонстрировали каких-либо отличий между инсулином человека и инсулином глулизином по отношению к эмбриональному/фетальному развитию, течению беременности, родовой деятельности и постнатальному развитию.

Назначать Апидру беременным женщинам следует с осторожностью при обязательном постоянном мониторинге плазменного уровня глюкозы и контроле гликемии.

Беременным женщинам с гестационным диабетом следует помнить о возможном снижении потребности в инсулине на протяжении I триместра беременности, увеличении во II и III триместре, а также быстром уменьшении после родов.

Выделение инсулина глулизина с молоком кормящей матери не установлено. При его применении во время кормления грудью может возникнуть необходимость в корректировке дозировочного режима.

Отзывы

Отзывы о препарате Апидра, как впрочем, и обо всех прочих инсулинах, сводятся к одному, подошел или нет данный препарат тому или иному человеку. В случае, когда препарат Апидра полностью подходит пациенту, нареканий на его эффективность и безопасность практически не существует. Также отмечают удобство использования шприц-ручек СолоСтар и точность дозирования в них инсулина.

Цена, где купить

Цена на лекарство Апидра варьируется в пределах 2000-2300 рублей.

medside.ru

Апидра: инструкция по применению

Исследований фармакологических взаимодействий не проводилось. Исходя из опыта, полученного с другими подобными лекарственными препаратами, фармакологические взаимодействия, имеющие клиническое значение, мало вероятны.

Информируйте врача о ВСЕХ принимаемых Вами лекарственных препаратах, даже если это происходит от случая к случаю!

Некоторые вещества влияют на метаболизм глюкозы, поэтому может потребоваться корректирование дозы инсулина глулизина и особо тщательное наблюдение.

К веществам, способным усиливать глюкозопонижающий эффект в крови и повышать склонность к гипогликемии, относятся пероральные препараты гипогликемического действия, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфонамидные антибиотики.

К веществам, способным снижать глюкозопонижающую активность в крови, относятся глюкокортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, прогестины (например, в оральных контрацептивах), ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, оланзапин и клозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять глюкозопонижающую активность инсулина в крови. Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда переходит в гипергликемию.

Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как ß-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической противорегуляции могут быть слабо выраженными, либо отсутствовать.

Указания по совместимости

В связи с отсутствием исследований по совместимости данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме человеческого инсулина NPH.

apteka.103.by


Смотрите также