Как колоть дексаметазон внутримышечно при аллергии


Дексаметазон при аллергии: дозировка, как колоть внутримышечно

«Дексаметазон» – популярное лекарственное средство, которое используется для купирования симптоматики аллергии. «Тяжелая артиллерия» гормонального происхождения используется в том случае, когда более щадящая антигистаминная терапия не помогла. Рассмотрим в нашей статье действие «Дексаметазона» при аллергии и правила применения препарата.

Когда применяется Дексаметазон от аллергии?

Кортикостероидный препарат прописывается врачами для облегчения состояния во время остро проявляющейся аллергии, основные симптомы которой:

  • высыпания на коже, крапивница, острые дерматиты, экзема;
  • бронхиальная астма;
  • анафилактический шок;
  • отек Квинке;
  • болезнь легких;
  • отек слизистых тканей;
  • аллергический конъюнктивит.

После приема синтетического кортикостероида происходит подавление выработки антител, угнетается образование медиаторов воспаления, изменяется в лучшую сторону иммунная реакция.

Даже после первого приема гормонального препарата, рецепторы намного слабее реагируют на аллергический раздражитель.

Дозировка гормона при аллергических реакциях

На сегодня предлагается приобрести «Дексаметазон» в разных формах выпуска:

  • раствор для внутренних инфузий, который широко применяется внутривенно капельно и внутримышечно;
  • капли, что нужны для уменьшения аллергенного воспалительного процесса слизистой оболочки носоглотки;
  • таблетки, принимать которые разрешается человеку в разном возрасте.

К каждому медикаменту в обязательном порядке приложена подробная инструкция по применению.

Сколько раз и в какой дозе можно колоть внутримышечно?

Инъекции с глюкокортикостероидом являются быстродействующим лекарством, в 1 мл которого содержится 1 мг дексаметазона фосфата. Уколы могут делаться в пораженные участки для достижения большего эффекта. Основные физико-химические свойства препарата – прозрачный и бесцветный раствор без запаха. Дозирование 2-80 мг напрямую зависит от выраженности аллергической симптоматики. Колоть «Дексаметазон» внутримышечно при аллергии следует 3-4 раза в день. Уколы разрешается делать подросткам.

Важная информация! Длительность лечения и как колоть «Дексаметазон» внутримышечно при аллергии назначать может только квалифицированный врач после анализа результатов лабораторных тестов.

Помимо этого, дексаметазоновый раствор для капельницы можно использовать для проведения профилактических мер. Дозировка 0,2-10 мг.

Эффективны ли таблетки, как часто принимать?

Пероральный способ введения лекарственного препарата подходит практически для всех людей. Медикаментозная терапия – универсальный способ облегчения аллергии. Максимально возможная дозировка в данном случае составляет 10-15 мг, а минимальная порция составляет 2-6 мг в день. Суточную норму препарата делят на три равные части, которые принимают утром, днем и вечером. В последующие дни дозировку «Дексаметазона» уменьшают на 0,5 мг в сутки.

Обратите внимание! По окончании курса лечения пациенту следует сделать инъекции кортикотропина, что позволит предотвратить атрофию надпочечников и исключить развитие «синдрома отмены» (ухудшение здоровья после резкой остановки приема лекарств).

Основные физико-химические свойства препарата – таблетки белого цвета в форме плоского цилиндра. Одна таблетка вмещает в себя до 0,5 мг основного действующего вещества – дексаметазона.

Как капать в глаза – инструкция

При аллергическом конъюнктивите закапывается 1-2 капли лекарства каждые два часа. Такую схему лечения разрешено применять только в первый день, а в последующие дни интервал между приемом «Дексаметазона» постепенно увеличивается до 4-6 часов. В среднем длительность курса лечения составляет 2-5 дней.

Основные физико-химические свойства препарата – капли прозрачные без какого-либо оттенка. В составе 1 мл препарата содержится 1 мг дексаметазона фосфат.

Особенности применения для детей, при беременности и лактации

Согласно инструкции по применению, «Дексаметазон» не рекомендуется принимать во время беременности. Но парадоксально то, что данный препарат врачи-аллергологи чаще всего назначают женщинам в положении именно для сохранения ребенка.

Важно! Лекарство обладает возможностью проникать через плаценту.

Назначается «Дексаметазон» только в том случае, если организм беременной женщины продуцирует достаточно большое количество мужских гормонов – андрогенов. Это состояние опасно тем, что возможно преждевременное прерывание беременности.

Признаки гиперандрогении:

  • нарушение менструального цикла;
  • проявление жирной себореи и угрей;
  • избыточное оволосение конечностей и лица;
  • невротическое и депрессивное состояние.

Такой гормональный препарат, как «Дексаметазон», помимо того, что подавляет негативную реакцию на аллерген, также значительно уменьшает выработку андрогенов, следовательно, снижает риск выкидыша.

За счет грамотно определенной дозировки, возможно практически свести на минимум побочные эффекты для плода в процессе лечения. Как правило, врач должен изучить результаты лабораторных анализов, а самое главное, показатель андрогенов, только после чего назначить наиболее подходящую схему медикаментозной терапии.

Есть ли противопоказания, побочные действия?

«Дексаметазон» при аллергии, дозировка которого точно описана в инструкции по применению, может вызывать следующие побочные эффекты у взрослых и детей:

  • расстройство центральной нервной системы, то есть появляются галлюцинации, депрессивное состояние, сильные головные боли, понижается зрение;
  • повышается артериальное давление, и образуются тромбы;
  • сбой в работе органов ЖКТ, что выражается в появлении панкреатита, язв, воспалений поджелудочной железы;
  • появляется большая вероятность набора лишнего веса;
  • отечность мягких тканей.

Также в некоторых случаях может наблюдаться повышение свертываемости крови, из-за чего быстро образуются тромбы. Если говорить о ребенке, то при не соблюдении дозировки препарата можно наблюдать сбой в работе эндокринной системы и замедление роста. Выраженность побочных эффектов напрямую зависит от длительности приема лекарства.

Аллергикам запрещается использовать «Дексаметазон» при таких состояниях:

  • сахарный диабет;
  • тяжелые заболевания органов сердечно-сосудистой системы;
  • патологии, что оказывают непосредственное негативное воздействие на иммунную систему;
  • язва желудка;
  • поражения, причиной которых являются патогенные микроорганизмы.

Может ли быть аллергическая реакция на Дексаметазон, каковы симптомы?

Гормон «Дексаметазон» от аллергии в редких случаях может вызывать сильную аллергическую симптоматику. На самом деле, это считается настоящей катастрофой, ведь сам препарат считается некой «неотложной скорой помощью» при гиперчувствительности. Аллергия на «Дексаметазон» симптомы: возникает местная реакция в виде кожных высыпаний, крапивницы, некроза мягких тканей в том месте, где было внутримышечное введение препарата. Осложнением является анафилактический шок.

Отзывы о препарате против аллергии

Лекарство активно используется с целью избавления даже от тяжелых симптомов аллергии, которые наблюдались у человека длительный период времени. Согласно отзывам пациентов, лечение лекарственным средством получило положительную оценку. Однако аллергики отмечают одну важную особенность – у женщин на период курса лечения исчезает овуляция. После остановки приема препарата, организм восстанавливается. Важно помнить и то, что «Дексаметазон» – гормональное лекарство, которое может способствовать набору лишней массы тела. Но, если сравнить все недостатки и преимущества, то положительных моментов, конечно же, будет в несколько раз больше.

Во время прохождения лечения, нередко пациенты наблюдали высокую результативность лечения даже при сильной аллергической симптоматике, например, отек Квинке. Те, кто страдает гипертонией во время реабилитации с использованием «Дексаметазона» отмечали появление гипертонического кризиса.

Не рекомендуется проводить самостоятельное лечение «Дексаметазоном», так как при неправильно подобранной форме препарата и его схемы введения в организм, можно только ухудшить состояние пациента. В обязательном порядке проводится консультация с лечащим врачом.

Дексаметазон для инъекций: информация о лекарствах MedlinePlus

Соблюдайте все назначения врача и лаборатории. Ваш врач назначит определенные лабораторные анализы, чтобы проверить реакцию вашего организма на инъекцию дексаметазона.

Если у вас есть какие-либо кожные пробы, такие как тесты на аллергию или туберкулез, сообщите врачу или техническому специалисту, что вы получаете инъекцию дексаметазона.

Перед тем, как пройти какой-либо лабораторный анализ, сообщите своему врачу и персоналу лаборатории, что вы используете инъекцию дексаметазона.

Не позволяйте никому использовать ваши лекарства. Задайте своему фармацевту любые вопросы о пополнении рецепта.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз при посещении врача или при госпитализации. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

.

Дексаметазон для инъекций - информация о назначении FDA, побочные эффекты и использование

Общее название: дексаметазон натрия фосфат
Лекарственная форма: раствор для инъекций

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление: 1 августа 2019 г.

ОПИСАНИЕ

Дексаметазон натрия фосфат для инъекций USP представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц и водорастворимого неорганического сложного эфира дексаметазона, который дает быструю реакцию даже при внутримышечном введении.

Дексаметазон фосфат натрия USP, C22h38FNa2O8P, имеет молекулярную массу 516,41 и химически представляет собой прегн-4-ен-3, 20-дион, 9-фтор-11, 17-дигидрокси-16-метил-21 (фосфоноокси) -, динатрий. соль, (11β, 16α).

Он представляет собой порошок от белого до практически белого цвета, чрезвычайно гигроскопичен, растворим в воде, а его растворы имеют pH от 7,0 до 8,5. Имеет следующую структурную формулу:

Дексаметазон натрия фосфат для инъекций USP доступен в концентрации 4 мг / мл.

Каждый мл дексаметазона натрия фосфата для инъекций USP, 4 мг / мл, содержит 4,37 мг дексаметазона натрия фосфата, USP эквивалентно 4 мг дексаметазона фосфата; 1 мг сульфита натрия; Бензиловый спирт 10 мг (консервант). Сделано изотоническим с цитратом натрия. pH доводят лимонной кислотой или гидроксидом натрия.

ДЕЙСТВИЯ - Природные глюкокортикоиды (гидрокортизон), которые также обладают солеудерживающими свойствами, используются в качестве заместительной терапии при состояниях недостаточности коры надпочечников.Их синтетические аналоги в основном используются из-за сильного противовоспалительного действия при заболеваниях многих систем органов.

Глюкокортикоиды вызывают глубокие и разнообразные метаболические эффекты. Кроме того, они изменяют иммунные реакции организма на различные раздражители.

ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

A. Внутривенное или внутримышечное введение. Если пероральная терапия невозможна, а сила, лекарственная форма и способ введения лекарственного средства обоснованно позволяют использовать препарат для лечения данного состояния, те продукты, маркированные для внутривенного или внутримышечного применения, указываются следующим образом:

1.Эндокринные расстройства. Первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (препараты выбора - гидрокортизон или кортизон; синтетические аналоги могут использоваться в сочетании с минералокортикоидами, где это применимо; в младенчестве особенно важны минералокортикоиды).

Острая надпочечниковая недостаточность (препараты выбора - гидрокортизон или кортизон; может потребоваться добавление минералокортикоидов, особенно при использовании синтетических аналогов).

До операции и в случае серьезной травмы или заболевания у пациентов с известной надпочечниковой недостаточностью или при сомнительном резерва надпочечников.

Шок, не поддающийся традиционной терапии, если имеется или подозревается недостаточность коры надпочечников.

Врожденная гиперплазия надпочечников.

Гнойный тиреоидит.

Гиперкальциемия, связанная с раком.

2. Ревматические расстройства. В качестве дополнительной терапии для краткосрочного применения (чтобы помочь пациенту пережить острый эпизод или обострение) в:

Посттравматический остеоартроз.

Синовит остеоартроза.

Ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами).

Острый и подострый бурсит.

Эпикондилит.

Острый неспецифический теносиновит.

Острый подагрический артрит.

Псориатический артрит.

Анкилозирующий спондилит.

3. Коллагеновые болезни. Во время обострения или в качестве поддерживающей терапии в отдельных случаях:

Системная красная волчанка.

Острый ревматический кардит.

4. Дерматологические заболевания.

Пемфигус.

Тяжелая многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Эксфолиативный дерматит.

Герпетиформный буллезный дерматит.

Себорейный дерматит тяжелой степени.

Псориаз тяжелой степени.

Грибовидный микоз.

5. Аллергические состояния. Контроль тяжелых или приводящих к потере трудоспособности аллергических состояний, не поддающихся адекватным испытаниям традиционного лечения в:

Бронхиальная астма.

Контактный дерматит.

Атопический дерматит.

Сывороточная болезнь.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит.

Реакции гиперчувствительности к лекарствам.

Крапивница при переливании крови.

Острый неинфекционный отек гортани (адреналин - препарат первого выбора).

6. Офтальмологические болезни. Тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз, такие как:

Опоясывающий герпес офтальмологический.

Ирит, иридоциклит.

Хориоретинит.

Диффузный задний увеит и хориоидит.

Неврит зрительного нерва.

Симпатическая офтальмия.

Воспаление переднего сегмента.

Аллергический конъюнктивит.

Аллергические язвы на краях роговицы.

Кератит.

7. Заболевания желудочно-кишечного тракта. Чтобы помочь пациенту пережить критический период болезни в:

Язвенный колит (системная терапия).

Регионарный энтерит (системная терапия).

8. Болезни органов дыхания:

Симптоматический саркоидоз.

Бериллиоз.

Фульминантный или диссеминированный туберкулез легких при одновременном применении с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией.

Синдром Леффлера не поддается лечению другими средствами.

Аспирационный пневмонит.

9. Гематологические нарушения:

Приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только внутривенно; внутримышечное введение противопоказано).

Вторичная тромбоцитопения у взрослых.

Эритробластопения (анемия эритроцитов).

Врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.

10. Неопластические заболевания. Для паллиативного лечения:

Лейкемии и лимфомы у взрослых.

Острый лейкоз детского возраста.

11. Отечные состояния. Вызвать диурез или ремиссию протеинурии при нефротическом синдроме без уремии, идиопатического типа или вызванного красной волчанкой.

12. Нервная система.

Острые обострения рассеянного склероза.

13. Разное.

Туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой или надвигающейся блокадой при одновременном применении с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией.

Трихинеллез с неврологическим поражением или поражением миокарда.

Диагностическое исследование гиперфункции коры надпочечников.

Отек мозга различной этиологии в сочетании с адекватным неврологическим обследованием и лечением.

B. Внутрисуставное введение или введение в мягкие ткани.Когда сила и лекарственная форма препарата позволяют использовать препарат для лечения данного состояния, те продукты, которые предназначены для внутрисуставного введения или введения в мягкие ткани, показаны в качестве дополнительной терапии для краткосрочного введения (чтобы помочь пациенту пережить острый эпизод или обострение) в:

Синовит остеоартроза.

Ревматоидный артрит.

Острый и подострый бурсит.

Острый подагрический артрит.

Эпикондилит.

Острый неспецифический теносиновит.

Посттравматический остеоартроз.

C. Внутрипочвенное введение. Если сила и лекарственная форма препарата позволяют использовать его для лечения данного состояния, те продукты, которые помечены для внутриочагового введения, показаны для:

Келоидов.

Локализованные гипертрофические инфильтрированные воспалительные поражения: красный плоский лишай, псориатические бляшки, кольцевидная гранулема и простой хронический лишай (нейродермит).

Дискоидная красная волчанка.

Necrobiosis lipoidica diabeticorum.

Облысение очаговое.

Они также могут быть полезны при кистозных опухолях сухожилия апоневроза (ганглиев).

Противопоказания

Системные грибковые инфекции.

Предупреждения

Серьезные неврологические побочные реакции при эпидуральном введении

Сообщалось о серьезных неврологических осложнениях, некоторые из которых приводили к смерти, при эпидуральной инъекции кортикостероидов. Сообщенные конкретные события включают, помимо прочего, инфаркт спинного мозга, параплегию, квадриплегию, корковую слепоту и инсульт.Об этих серьезных неврологических событиях сообщалось как при использовании рентгеноскопии, так и без него. Безопасность и эффективность эпидурального введения кортикостероидов не установлены, и кортикостероиды не одобрены для этого использования.

Пациентам, получающим кортикостероидную терапию и подверженным необычным стрессам, показана повышенная дозировка быстродействующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации. Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их применения могут появиться новые инфекции.При применении кортикостероидов может наблюдаться снижение резистентности и неспособность локализовать инфекцию.

Продолжительное использование кортикостероидов может вызвать заднюю субкапсулярную катаракту, глаукому с возможным повреждением зрительных нервов и может усилить развитие вторичных глазных инфекций, вызванных грибками или вирусами.

Дети, принимающие иммунодепрессанты, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые дети. Например, ветряная оспа и корь могут иметь более серьезное или даже смертельное течение у детей, принимающих иммунодепрессанты кортикостероидов.У таких детей или взрослых, не болевших этими заболеваниями, следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать воздействия. В случае воздействия может быть показана терапия иммуноглобулином против ветряной оспы (VZIG) или объединенным внутривенным иммуноглобулином (IVIG), в зависимости от ситуации. Если развивается ветряная оспа, можно рассмотреть возможность лечения противовирусными средствами.

Точно так же кортикостероиды следует применять с большой осторожностью у пациентов с известной или предполагаемой инвазией Strongyloides (острицы). У таких пациентов иммуносупрессия, вызванная кортикостероидами, может привести к гиперинфекции Strongyloides и распространению с широко распространенной миграцией личинок, часто сопровождающейся тяжелым энтероколитом и потенциально фатальной грамотрицательной септицемией.

Использование при беременности. Поскольку адекватные исследования репродуктивной функции человека с кортикостероидами не проводились, использование этих препаратов во время беременности, кормящих матерей или женщин детородного возраста требует, чтобы возможные преимущества препарата были сопоставлены с потенциальными опасностями для матери и эмбриона или плода. Младенцы, рожденные от матерей, которые получали значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет признаков гипоадренализма.

Средние и большие дозы кортизона или гидрокортизона могут вызывать повышение артериального давления, задержку солей и воды и повышенное выведение калия.Эти эффекты менее вероятны при использовании синтетических производных, за исключением случаев, когда они используются в больших дозах. За пациентами с напряженным миокардом следует внимательно наблюдать и назначать препарат медленно, поскольку при быстром введении могут возникнуть преждевременные сокращения желудочков. Может потребоваться диетическое ограничение соли и добавление калия. Все кортикостероиды увеличивают выведение кальция.

Во время терапии кортикостероидами нельзя делать вакцинацию против оспы. Другие процедуры иммунизации не следует проводить пациентам, принимающим кортикостероиды, особенно в высоких дозах, из-за возможной опасности неврологических осложнений и отсутствия ответа антител.

Использование дексаметазона натрия фосфата для инъекций USP при активном туберкулезе должно быть ограничено теми случаями молниеносного или диссеминированного туберкулеза, в которых кортикостероид используется для лечения болезни в сочетании с соответствующей схемой противотуберкулеза.

Если кортикостероиды показаны пациентам с латентным туберкулезом или туберкулиновой реактивностью, необходимо тщательное наблюдение, поскольку может произойти реактивация заболевания. Во время длительной терапии кортикостероидами эти пациенты должны получать химиопрофилактику.

Поскольку у пациентов, получающих парентеральную терапию кортикостероидами, наблюдались редкие случаи анафилактоидных реакций, перед введением следует принять соответствующие меры предосторожности, особенно если у пациента в анамнезе имеется аллергия на какое-либо лекарство.

Дексаметазон натрия фосфат для инъекций содержит сульфит натрия, сульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее серьезные приступы астмы у некоторых восприимчивых людей.Общая распространенность чувствительности к сульфиту среди населения в целом неизвестна и, вероятно, низкая. Чувствительность к сульфиту чаще встречается у астматиков, чем у неастматиков.

Меры предосторожности

Лекарственная вторичная недостаточность коры надпочечников может быть сведена к минимуму путем постепенного снижения дозировки. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии; поэтому в любой стрессовой ситуации, возникающей в этот период, следует возобновить гормональную терапию.Поскольку секреция минералокортикоидов может быть нарушена, одновременно следует вводить соль и / или минералокортикоиды.

Эффект кортикостероидов усиливается у пациентов с гипотиреозом и циррозом печени.

Кортикостероиды следует с осторожностью назначать пациентам с глазным простым герпесом из-за опасения перфорации роговицы.

Для контроля состояния, подлежащего лечению, следует использовать минимально возможную дозу кортикостероидов, а когда возможно снижение дозировки, снижение должно быть постепенным.

При применении кортикостероидов могут появиться психические расстройства, от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до откровенных психотических проявлений. Кроме того, кортикостероиды могут усугубить существующую эмоциональную нестабильность или психотические наклонности.

Аспирин следует с осторожностью применять вместе с кортикостероидами при гипопротромбинемии.

Стероиды следует с осторожностью применять при неспецифическом язвенном колите, если есть вероятность надвигающейся перфорации, абсцесса или другой гнойной инфекции, а также при дивертикулите, свежих кишечных анастомозах, активной или скрытой язвенной болезни, почечной недостаточности, гипертонии, остеопорозе и миастении. гравис.

Следует внимательно следить за ростом и развитием младенцев и детей, получающих длительную терапию кортикостероидами.

Пациентов, получающих иммунодепрессанты кортикостероидов, следует предупредить, чтобы они избегали контакта с ветряной оспой или корью, а в случае контакта должны получить медицинскую консультацию.

Внутрисуставная инъекция кортикостероидов может вызывать как системные, так и местные эффекты.

Для исключения септического процесса необходимо соответствующее исследование жидкости в суставах.

Заметное усиление боли, сопровождающееся локальным отеком, дальнейшее ограничение подвижности суставов, лихорадка и недомогание, указывают на септический артрит. При возникновении этого осложнения и подтверждении диагноза сепсиса следует назначить соответствующую противомикробную терапию.

Следует избегать местной инъекции стероида в ранее инфицированный сустав. Кортикостероиды нельзя вводить в нестабильные суставы.

Хотя контролируемые клинические испытания показали, что кортикостероиды эффективны в ускорении разрешения острых обострений рассеянного склероза, они не показывают, что они влияют на конечный результат или естественное течение болезни.Исследования действительно показывают, что для демонстрации значительного эффекта необходимы относительно высокие дозы кортикостероидов. (См. Раздел "Дозировка и администрация").

Поскольку осложнения лечения глюкокортикоидами зависят от размера дозы и продолжительности лечения, в каждом отдельном случае необходимо принимать решение о соотношении риска / пользы в отношении дозы и продолжительности лечения, а также о том, следует ли использовать ежедневную или прерывистую терапию. .

Побочные реакции

Нарушения жидкости и электролита:

Удержание натрия

Удержание жидкости

Застойная сердечная недостаточность у восприимчивых пациентов

Потеря калия

Гипокалиемический алкалоз

Гипертония

Скелетно-мышечный:

Слабость мышц

Стероидная миопатия

Потеря мышечной массы

Остеопороз

Компрессионные переломы позвонков

Асептический некроз головки бедренной и плечевой кости

Патологический перелом длинных костей

Желудочно-кишечный тракт:

Язвенная болезнь с возможной последующей перфорацией и кровотечением

Панкреатит

Вздутие живота

Язвенный эзофагит

Дерматологический:

Нарушение заживления ран

Тонкая хрупкая кожа

Эритема лица

Повышенное потоотделение

Может подавлять реакции на кожные пробы

Петехии и экхимозы

Неврологический:

Судороги

Повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (pseudotumor cerebri) обычно после лечения

Головокружение

Головная боль

Офтальмологический:

Задняя субкапсулярная катаракта

Повышение внутриглазного давления

Глаукома

Эндокринная система:

Нарушения менструального цикла

Развитие кушингоидного состояния

Подавление роста у детей

Вторичная адренокортикальная и гипофизарная невосприимчивость, особенно во время стресса, например, при травме, операции или болезни

Пониженная толерантность к углеводам

Проявления латентного сахарного диабета

Повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у диабетиков

Метаболические:

Отрицательный азотный баланс из-за катаболизма белков

Разное:

Гиперпигментация или гипопигментация

Подкожно-кожная атрофия

Стерильный абсцесс

Обострение после инъекции после внутрисуставного применения

Артропатия по типу Шарко

Зуд, жжение, покалывание в аногенитальной области

Дозировка и введение дексаметазона для инъекций

А.Внутривенное или внутримышечное введение. Начальная дозировка дексаметазона натрия фосфата для инъекций USP может варьироваться от 0,50 мг / день до 9 мг / день в зависимости от конкретного заболевания, которое лечат. В ситуациях меньшей тяжести обычно достаточно более низких доз, в то время как у отдельных пациентов могут потребоваться более высокие начальные дозы. Обычно диапазон доз для парентерального введения составляет от одной трети до половины пероральной дозы, вводимой каждые 12 часов. Однако в некоторых тяжелых, острых, опасных для жизни ситуациях введение доз, превышающих обычные, может быть оправдано и может быть кратным пероральным дозам.

В настоящее время для лечения невосприимчивого шока рекомендуются высокие фармакологические дозы этого продукта. Сообщаемые схемы варьируются от 1 до 6 мг / кг массы тела в виде однократной внутривенной инъекции до 40 мг, первоначально с последующей повторной внутривенной инъекцией каждые 2-6 часов, пока шок сохраняется.

Для лечения отека головного мозга у взрослых рекомендуется начальная внутривенная доза 10 мг, а затем 4 мг внутримышечно каждые шесть часов до достижения максимального эффекта.Этот режим можно продолжать в течение нескольких дней после операции у пациентов, которым требуется операция на головном мозге. Дексаметазон перорально от 1 до 3 мг три раза в день следует вводить как можно скорее, а дозу постепенно снижать в течение пяти-семи дней. В неоперационных случаях может потребоваться непрерывная терапия, чтобы не было симптомов повышенного внутричерепного давления. Наименьшую эффективную дозу следует применять детям, предпочтительно перорально. Это может составлять примерно 0,2 мг / кг / 24 часа в разделенных дозах.

При лечении острых обострений рассеянного склероза эффективны ежедневные дозы 200 мг преднизолона в течение недели, затем 80 мг через день или дексаметазон от 4 до 8 мг через день в течение 1 месяца.

Начальная доза должна поддерживаться или корректироваться до тех пор, пока не будет отмечен удовлетворительный ответ. Если по истечении разумного периода времени нет удовлетворительного клинического ответа, инъекцию дексаметазона натрия фосфата USP следует прекратить, а пациента перевести на другую соответствующую терапию. Следует подчеркнуть, что требования к дозировке варьируются и должны быть индивидуализированы в зависимости от заболевания, подвергаемого лечению, и реакции пациента.

После того, как будет отмечен благоприятный ответ, следует определить надлежащую поддерживающую дозу, уменьшая начальную дозу препарата небольшими приращениями через соответствующие интервалы времени до достижения самой низкой дозировки, которая будет поддерживать адекватный клинический ответ.Следует иметь в виду, что необходим постоянный контроль за дозировкой препарата. Ситуации, в которых может потребоваться корректировка дозировки, включают изменения клинического статуса, вторичные по отношению к ремиссиям или обострениям процесса заболевания, индивидуальную чувствительность пациента к лекарствам и эффект воздействия на пациента стрессовых ситуаций, не связанных напрямую с заболеванием, которое проходит лечение. В этой более поздней ситуации может потребоваться увеличение дозировки дексаметазона натрия фосфата для инъекций USP на период времени, соответствующий состоянию пациента.Если после длительной терапии необходимо отменить прием препарата, рекомендуется отменить его постепенно, а не резко.

B. Внутрисуставное, мягкотканное или внутриочаговое введение. Доза для инстрасиновиального введения обычно составляет от 2 до 4 мг для крупных суставов и от 0,8 до 1 мг для мелких суставов. Для инъекций мягких тканей и бурсальной сумки рекомендуется доза от 2 до 4 мг. Для ганглиев требуется доза от 1 до 2 мг. Доза от 0,4 до 1 мг используется для инъекций в влагалища сухожилий. Ни в коем случае нельзя делать инъекции в межпозвоночные суставы, а инъекцию в тазобедренный сустав нельзя рекомендовать в качестве офисной процедуры.

Интрасиновиальные инъекции и инъекции в мягкие ткани следует использовать только в том случае, если пораженные участки ограничены 1 или 2 участками. Следует помнить, что кортикоиды обеспечивают только паллиативное действие и что при показаниях следует использовать другие традиционные или лечебные методы лечения.

Лекарственные препараты для парентерального введения следует проверять визуально на предмет наличия твердых частиц и обесцвечивания перед введением, если позволяют раствор и контейнер.

Частота инъекций обычно колеблется от одного раза в 3-5 дней до одного раза в 2-3 недели.Частые внутрисуставные инъекции могут вызвать повреждение суставных тканей.

Как поставляется дексаметазон для инъекций

Дексаметазон-натрия фосфат для инъекций USP представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц, и поставляется в следующей форме:

4 мг на мл

Флаконы для однократной дозы 1 мл
в картонной коробке по 25 NDC 55150-237- 01

20 мг на 5 мл (4 мг / мл)

Многодозовые флаконы по 5 мл
в картонной коробке 25 NDC 55150-238-05

120 мг на 30 мл (4 мг / мл)

30 Многодозовые флаконы
мл в картонной коробке по 25 NDC 55150-239-30

Хранить при температуре от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F).[См. Контролируемую комнатную температуру USP.]

Чувствительность к теплу - Не автоклавировать.

Беречь от света.

Пробки для флаконов не изготовлены из натурального латекса.

Распространяется:
AuroMedics Pharma LLC
279 Princeton-Hightstown Rd.
E. Windsor, NJ 08520

Изготовитель:
Aurobindo Pharma Limited
Хайдарабад - 500038
Индия

Исправлено: июль 2017 г.

ОБРАЗЕЦ ЭТИКЕТКИ

ДЕКСАМЕТАЗОН ФОСФАТ НАТРИЯ
Дексаметазон натрия фосфат раствор для инъекций, раствор
Информация о продукте
Тип продукта ЭТИКЕТКА С Рецептами для человека Код товара (Источник) НДЦ: 52584-239 (НДЦ: 55150-239)
Путь введения ВНУТРИВЕННЫЙ, ВНУТРИМЫШЕЧНЫЙ, ВНУТРИЧУСТНЫЙ, ВНУТРИЛЕЗНЫЙ, МЯГКАЯ ТКАНЬ DEA График
Активный ингредиент / активная составляющая
Название ингредиента Основа прочности Прочность
ДЕКСАМЕТАЗОН ФОСФАТ НАТРИЯ (ДЕКСАМЕТАЗОН) ФОСФАТ ДЕКСАМЕТАЗОНА 4 мг в 1 мл
Неактивные ингредиенты
Название ингредиента Прочность
БЕНЗИЛОВЫЙ СПИРТ 10 мг в 1 мл
СУЛЬФИТ НАТРИЯ 1 мг в 1 мл
БЕЗВОДНЫЙ ЦИТРАТ ТРИЗОДИЯ
БЕЗВОДНАЯ ЛИМОННАЯ КИСЛОТА
ГИДРОКСИД НАТРИЯ
ВОДА
Упаковка
# Код товара Описание упаковки
1 НДЦ: 52584-239-30 1 ПРОБКА, МНОГОДОЗА В 1 ПАКЕТЕ
1 1 мл в 1 флакон, МНОГОДОЗОВЫЙ
Маркетинговая информация
Маркетинговая категория Номер заявки или ссылка в монографии Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга
ANDA АНДА206781 09.08.2019
Этикетировщик - General Injectables & Vaccines, Inc.(108250663)

General Injectables & Vaccines, Inc.

Вопросы по теме

Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание

.

ДЕКСАМЕТАЗОН ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 8МГ / 2МЛ | Drugs.com

ОБЗОР ХАРАКТЕРИСТИК ПРОДУКТА

1

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Дексаметазон 8 мг / 2 мл для инъекций

2.

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый мл содержит 4 мг дексаметазона натрия в виде дексаметазона натрия. Относительно вспомогательных веществ
см. 6.1.

3.

ФОРМА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ
Раствор для инъекций.

4.

КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

4.1.

Терапевтические показания
Дексаметазон может использоваться для всех форм общей и местной инъекционной терапии глюкокортикоидами
и всех острых состояний, при которых внутривенное введение глюкокортикоидов
может спасти жизнь.

4,2

Дозировка и способ применения
Дозировка
N.B. В этом разделе документа все дозы выражены как
мг дексаметазона
В целом доза глюкокортикоидов зависит от тяжести состояния и реакции пациента на
. При определенных обстоятельствах, например, при стрессе, может потребоваться дополнительная корректировка дозировки
. Если в течение нескольких дней не было отмечено благоприятного ответа
, терапию глюкокортикоидами следует прекратить.
Взрослые и пожилые люди

Как только болезнь находится под контролем, дозировка должна быть уменьшена или снижена до минимального подходящего уровня при постоянном наблюдении и наблюдении за
пациентом. (См. Раздел 4.4)
Для острых опасных для жизни ситуаций (например, анафилаксии, острой тяжелой астмы)
могут потребоваться значительно более высокие дозы. Отек мозга (взрослые): начальная доза
8–16 мг внутривенно, затем 5 мг внутривенно или внутримышечно каждые 6 часов до получения удовлетворительного результата
.В хирургии головного мозга эти дозы
могут потребоваться в течение нескольких дней после операции. После этого дозировку необходимо постепенно снижать на
. Повышению внутричерепного давления, связанному с опухолями головного мозга
, можно противодействовать постоянным лечением.
Для местного лечения могут быть рекомендованы следующие дозировки:
• внутрисуставно:
1,6–3 мг для крупных суставов
0,6–0,8 мг для мелких суставов
• интрабурсально:
1,6–3 мг
• в оболочках сухожилий:
0.3 - 0,8 мг
Частота этих инъекций может варьироваться от каждых 3-5 дней до каждые 2-3
недель.
Для ректального капельного введения при язвенном колите: 4 мг в 120 мл физиологического раствора.
Рекомендуемые дозы для детей
Требования к дозировке различны и могут быть изменены в соответствии с индивидуальными потребностями
. Обычно 0,2-0,4 мг / кг массы тела в сутки.
Введение
Дексаметазон для инъекций можно вводить внутривенно,
подкожно, внутримышечно, путем местной инъекции или ректально.Для введения
путем внутривенной инфузии: см. Раздел о совместимости с инфузионными жидкостями
. При внутривенном введении можно быстро получить
высоких уровней в плазме.
Быстрое внутривенное введение больших доз глюкокортикоидов может
иногда вызывать сердечно-сосудистый коллапс; поэтому инъекцию
следует вводить медленно в течение нескольких минут.
Внутрисуставные инъекции следует проводить в строго асептических условиях.
4.3

Противопоказания
Системная инфекция, если не используется специфическая противоинфекционная терапия.
Повышенная чувствительность к любому ингредиенту.
Местная инъекция глюкокортикоида противопоказана при бактериемии и
системных грибковых инфекциях, нестабильных суставах, инфекции в месте инъекции, например.
септический артрит, возникший в результате гонореи или туберкулеза.

4.4

Особые предупреждения и особые меры предосторожности при использовании
Информационный буклет для пациента должен прилагаться к этому продукту.
Пациенты и / или лица, осуществляющие уход, должны быть предупреждены о том, что при применении системных стероидов могут возникать потенциально тяжелые психиатрические
побочные реакции (см.8).
Симптомы обычно появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения
. Риски могут быть выше при высоких дозах / системном воздействии (см. Также раздел 4.5
о фармакокинетических взаимодействиях, которые могут увеличить риск побочных эффектов
), хотя уровни доз не позволяют предсказать начало, тяжесть типа
или продолжительность реакций. Большинство реакций восстанавливаются после уменьшения дозы
или отмены, хотя может потребоваться специальное лечение.
Пациентам / лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать обращаться за медицинской помощью при развитии тревожных
психологических симптомов, особенно при подозрении на депрессивное настроение или суицидальные мысли.Пациенты / лица, осуществляющие уход, также должны быть предупреждены о возможных
психических расстройствах, которые могут возникнуть либо во время, либо сразу после снижения дозы / отмены
системных стероидов, хотя
таких реакций сообщалось нечасто.
Особая осторожность требуется при рассмотрении вопроса об использовании системных кортикостероидов
у пациентов с существующими или предшествующими тяжелыми аффективными расстройствами
в анамнезе у них самих или у их родственников первой степени родства. Сюда входят
депрессивных или маниакально-депрессивных заболеваний и перенесенный стероидный психоз.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение минимального периода
и вводя суточную потребность в виде однократной утренней дозы
или, когда это возможно, в виде однократной утренней дозы в альтернативные
дней. Требуется частый осмотр пациента для надлежащего титрования дозы
в зависимости от активности заболевания.
После парентерального введения глюкокортикоидов изредка возникали
серьезных анафилактоидных
реакций, таких как отек голосовой щели, крапивница и бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией в анамнезе.При возникновении такой
анафилактоидной реакции рекомендуются следующие меры:
немедленное медленное внутривенное введение 0,1 - 0,5 мл адреналина (раствор
1: 1000: 0,1 - 0,5 мг адреналина в зависимости от массы тела), внутривенное введение
эуфиллина. и при необходимости искусственное дыхание. Кортикостероиды
не следует использовать для лечения травм головы или инсульта
, потому что они вряд ли принесут пользу и даже могут нанести вред.
Отмена дексаметазона
Атрофия коры надпочечников развивается при длительной терапии и может сохраняться
в течение многих лет после прекращения лечения.Следовательно, отмена кортикостероидов после продолжительной терапии
всегда должна быть постепенной, чтобы избежать острой надпочечниковой недостаточности
, с постепенным снижением в течение недель или месяцев в зависимости от дозы
и продолжительности лечения.

У пациентов, которые получали более чем физиологические дозы системных кортикостероидов
(приблизительно 1 мг дексаметазона) в течение более 3 недель, отмена
не должна быть резкой. Способ снижения дозы
во многом зависит от вероятности рецидива заболевания при снижении дозы системных кортикостероидов
.Во время отмены может потребоваться клиническая оценка активности болезни
. Если рецидив заболевания маловероятен после отмены
системных кортикостероидов, но есть неопределенность в отношении подавления HPA
, доза системных кортикостероидов может быть быстро снижена до
физиологических доз. После достижения суточной дозы 1 мг дексаметазона снижение дозы на
должно происходить медленнее, чтобы позволить оси HPA восстановиться.
Резкое прекращение лечения системными кортикостероидами, которое продолжалось
до 3 недель, целесообразно, если считается, что
рецидив заболевания маловероятен.Резкая отмена доз дексаметазона до 6 мг в день в течение
3 недель вряд ли приведет к клинически значимому подавлению оси HPA у
большинства пациентов. В следующих группах пациентов следует рассмотреть возможность постепенного прекращения терапии системными кортикостероидами
даже после курсов продолжительностью
3 недели или менее:
• Пациенты, которые прошли повторные курсы системных кортикостероидов,
, особенно если они принимались более 3 недель.
• Если короткий курс назначен в течение одного года после прекращения
долгосрочной терапии (месяцы или годы).
• Пациенты, у которых могут быть причины недостаточности коры надпочечников, отличные от
терапии экзогенными кортикостероидами.
• Пациенты, получающие системные кортикостероиды в дозах более 6 мг в день
дексаметазона.
• Пациенты, повторно принимающие дозы в вечернее время.
Во время длительной терапии любое интеркуррентное заболевание, травма или хирургическая процедура
потребуют временного увеличения дозировки; если прием
кортикостероидов был прекращен после продолжительной терапии, возможно, потребуется временно повторно ввести
.
Пациенты должны иметь при себе карточки «Стероидное лечение», в которых дается четкое руководство по
мерам предосторожности, которые необходимо предпринять для минимизации риска, и которые содержат подробную информацию о назначении
лекарств, лекарствах, дозировках и продолжительности лечения.
Противовоспалительное / иммунодепрессивное действие и инфекция.
Подавление воспалительной реакции и иммунной функции увеличивает восприимчивость
к инфекциям и их тяжесть. Клиническая картина
часто может быть атипичной, а серьезные инфекции, такие как сепсис и туберкулез
, могут быть замаскированы и могут достичь запущенной стадии до того, как будут распознаны.
Соответствующая противомикробная терапия должна сопровождать терапию глюкокортикоидами
при необходимости, например, при туберкулезе и вирусных и грибковых инфекциях глаз.
Ветряная оспа вызывает особую озабоченность, поскольку
это обычно незначительное заболевание может привести к летальному исходу у пациентов с ослабленным иммунитетом. Пациентам (или родителям детей), не болеющим ветряной оспой
в анамнезе, следует рекомендовать избегать тесного личного контакта
с ветряной оспой или опоясывающим герпесом, а в случае контакта им следует обратиться за

за неотложной медицинской помощью.Пассивная иммунизация иммуноглобулином против ветряной оспы
(VZIG) необходима неиммунным пациентам, получавшим
системных кортикостероидов или применявшим их в течение предыдущих
3 месяцев; его следует вводить в течение 10 дней после заражения ветряной оспой. Если диагноз ветряной оспы
подтвержден, заболевание требует специализированной помощи и
срочного лечения. Прекращать прием кортикостероидов не следует, а дозу
может быть увеличена.
Корь - пациентам следует посоветовать проявлять особую осторожность, чтобы избежать контакта
с корью и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае заражения;
может потребоваться профилактика нормальным внутримышечным иммуноглобином.
Живые вакцины не следует вводить лицам с ослабленным иммунным ответом.
. Антительный ответ на другие вакцины может быть снижен.
Особые меры предосторожности
Требуется особая осторожность при рассмотрении вопроса об использовании системных кортикостероидов
у пациентов со следующими состояниями и частым наблюдением за пациентом
.
а. Остеопороз (особому риску подвержены женщины в постменопаузе).
г. Гипертония или застойная сердечная недостаточность.
г.Существующие или предшествующие тяжелые аффективные расстройства в анамнезе (особенно
предыдущих стероидных психозов).
г. Сахарный диабет (или диабет в семейном анамнезе).
e. Туберкулез в анамнезе, поскольку глюкокортикоиды могут вызывать реактивацию.
ф. Глаукома (или семейная история глаукомы).
г. Перенесенная кортикостероидная миопатия.
ч. Печеночная недостаточность.
и. Почечная недостаточность.
Дж. Эпилепсия.
к. Язвы желудочно-кишечного тракта.
л. Мигрень
мес. Определенные паразитарные инвазии, в частности амебиаз.
п. Неполный естественный рост, поскольку глюкокортикоиды при длительном введении
могут ускорить закрытие эпифиза
o. Пациенты с синдромом Кушинга
При лечении таких состояний, как тендинит или тендосиновит, следует применять
для инъекции в пространство между влагалищем сухожилия и сухожилием, поскольку было зарегистрировано
случаев разрыва сухожилия.
Использование у детей
Кортикостероиды вызывают дозозависимую задержку роста в младенчестве, детстве
и подростковом возрасте, что может быть необратимым.
Дексаметазон использовался «не по прямому назначению» для лечения и профилактики хронического заболевания легких
у недоношенных детей. Клинические испытания показали краткосрочную пользу
, снижающую зависимость от аппарата ИВЛ, но не долгосрочную пользу в сокращении времени до выписки
, частоты хронических заболеваний легких или смертности. Недавние исследования
предположили связь между применением дексаметазона у недоношенных детей

и развитием церебрального паралича. Принимая во внимание эту возможную проблему безопасности
, оценку риска: пользы следует проводить на индивидуальной основе
пациентов.
Применение у пожилых людей
Общие побочные эффекты системных кортикостероидов могут быть связаны
с более серьезными последствиями в пожилом возрасте, особенно с остеопорозом, гипертонией
, гипокалиемией, диабетом, восприимчивостью к инфекциям и истончением
кожи. Необходимо тщательное клиническое наблюдение, чтобы избежать опасных для жизни реакций
.
4.5.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Рифампицин, рифабутин, эфедрин, карбамазепин, фенилбутазон, фенобарбитал
, фенитоин, примидон и аминоглутетимид усиливают метаболизм кортикостероидов
, и его терапевтические эффекты могут быть снижены.
Желаемые эффекты гипогликемических средств (включая инсулин), гипотензивных средств, сердечных гликозидов и диуретиков подавляются кортикостероидами
, а гипокалиемические эффекты ацетазоламида, петлевых диуретиков, тиазидных диуретиков
и карбеноксолона усиливаются.
Эффективность кумариновых антикоагулянтов может быть повышена за счет одновременной терапии кортикостероидами
, а во избежание спонтанного кровотечения необходимо тщательное наблюдение за МНО или протромбиновым временем.
Почечный клиренс салицилатов увеличивается кортикостероидами, а отмена стероида
может привести к интоксикации салицилатами.Возможно взаимодействие
с салицилатами у пациентов с гипопротромбинемией.

4.6.

Беременность и лактация
Способность кортикостероидов проникать через плаценту варьируется между отдельными препаратами
, однако дексаметазон легко проникает через плаценту.
Введение кортикостероидов беременным животным может вызвать отклонения
внутриутробного развития плода, включая волчью пасть, задержку внутриутробного роста
и влияет на рост и развитие мозга.Нет никаких доказательств того, что
кортикостероидов приводят к увеличению частоты врожденных аномалий,
таких как волчья пасть / губы у человека. Однако при применении в течение
длительных периодов или повторно во время беременности кортикостероиды могут повышать риск задержки внутриутробного роста
. Теоретически гипоадренализм может возникнуть у
новорожденных после пренатального воздействия кортикостероидов, но обычно проходит у
спонтанно после рождения и редко имеет клиническое значение.Как и все препараты
, кортикостероиды следует назначать только тогда, когда польза для матери и ребенка
перевешивает риски. Однако, когда необходимы кортикостероиды
, пациенток с нормальной беременностью можно лечить так, как если бы они были
в не беременном состоянии.

Лактация
Кортикостероиды могут проникать в грудное молоко, хотя для
дексаметазона нет данных. Младенцы от матерей, принимающих высокие дозы системных кортикостероидов
в течение длительного периода, могут иметь степень подавления надпочечников
.

4.7.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Не известно

4,8

Нежелательные эффекты
Побочные эффекты
Местные побочные эффекты включают обострение после инъекции и безболезненное разрушение
сустава, напоминающее артропатию Шарко, особенно при повторных внутрисуставных действиях инъекция.
Частота предсказуемых нежелательных эффектов, включая подавление гипоталамуса, гипофиза и надпочечников, коррелирует с относительной эффективностью препарата, дозировкой
, временем приема и продолжительностью лечения.Сообщалось о
случаях разрыва сухожилия (см. Раздел 4.4).
Местная инъекция глюкокортикоидов может вызвать системные эффекты.
Эндокринная / метаболическая
Подавление оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, преждевременное закрытие эпифиза
, подавление роста в младенчестве, детстве и подростковом возрасте, нарушение менструального цикла
и аменорея.
Кушингоидные лица, гирсутизм, увеличение веса,
нарушение толерантности к углеводам с повышенными требованиями к антидиабетической терапии
.Отрицательный баланс белков и кальция. Повышенный аппетит.
Противовоспалительное и иммунодепрессивное действие
Повышенная восприимчивость и тяжесть инфекций с подавлением клинических
симптомов и признаков. Уменьшение лимфоидной ткани и иммунного ответа.
Оппортунистические инфекции, рецидив туберкулеза в спящем состоянии и снижение чувствительности
к вакцинации и кожным пробам. (см. раздел 4.4).
Скелетно-мышечный
Остеопороз, переломы позвонков и длинных костей, аваскулярный остеонекроз,
разрыв сухожилия.
Проксимальная миопатия.
Нарушение жидкости и электролитов
Задержка натрия и воды, гипертония, потеря калия, гипокалиемия
алкалоз.

Нейропсихиатрические
Широкий спектр психиатрических реакций, включая аффективные расстройства (такие как
раздражительность, эйфория, депрессивное и лабильное настроение и суицидальные мысли),
психотических реакций (включая манию, бред, галлюцинации и
обострение шизофрении), поведенческие Сообщалось о нарушениях, раздражительности, тревоге,
нарушениях сна и когнитивной дисфункции, включая спутанность сознания и
амнезии.Реакции являются обычными и могут возникать как у
взрослых, так и у детей. У взрослых частота тяжелых реакций составляет
, что составляет 5-6%. Сообщалось о психологических эффектах при отмене
кортикостероидов; частота неизвестна.
Повышенное внутричерепное давление с отеком диска зрительного нерва у детей (псевдоопухоль
cerebri), обычно после отмены лечения. Обострение эпилепсии.
Психологическая зависимость.
Офтальмологический
Повышенное внутриглазное давление, глаукома, отек папиллоэта, задняя субкапсулярная катаракта
, истончение роговицы или склеры, обострение офтальмологических
вирусных или грибковых заболеваний.
Желудочно-кишечный
Диспепсия, язвенная болезнь с перфорацией и кровотечением, острый панкреатит
, кандидоз.
Дерматологический
Нарушение заживления, атрофия кожи, синяки, телеангиэктазии, стрии, повышенное потоотделение и акне.
Общие
Сообщалось о гиперчувствительности, включая анафилаксию. Лейкоцитоз.
Тромбоэмболия.
Преходящее ощущение жжения или покалывания в основном в области промежности после
внутривенного введения больших доз кортикостероидных фосфатов.
Симптомы и признаки отмены
Слишком быстрое снижение дозировки кортикостероидов после длительного лечения
может привести к острой надпочечниковой недостаточности, гипотонии и смерти. (см. Раздел
4.4).
Также может возникать «синдром отмены», включая лихорадку, миалгию, артралгию,
ринит, конъюнктивит, болезненные зудящие узелки на коже и потерю веса.
4.9.

Передозировка
Трудно определить чрезмерную дозу кортикостероида, поскольку терапевтическая доза
будет варьироваться в зависимости от показаний и требований пациента.Массивный
в.в. Дозы кортикостероидов, вводимые в импульсном режиме в чрезвычайных ситуациях, относительно
избавляют от опасных эффектов.

Может возникнуть преувеличение побочных эффектов, связанных с кортикостероидами. Лечение
должно быть бессимптомным и при необходимости поддерживающим.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1.

Фармакодинамические свойства
Дексаметазон представляет собой синтетический адренокортикоид с примерно в 7 раз в
более высоким противовоспалительным действием, чем преднизолон, и в 30 раз больше, чем у
гидрокортизона.Адренокортикоиды воздействуют на HPA на специфические рецепторы на плазматической мембране
. В других тканях адренокортикоиды диффундируют через мембраны клеток
и соединяются со специфическими цитоплазматическими рецепторами, которые проникают в ядро ​​клетки
и стимулируют синтез белка. Адренокортикоиды обладают противоаллергическим, антитоксическим, противошоковым, жаропонижающим и иммунодепрессивным свойствами.
Дексаметазон обладает лишь незначительной минералокортикоидной активностью и, следовательно,
не вызывает задержку воды и натрия.

5.2.

Фармакокинетические свойства
После введения дексаметазона для инъекций, дексаметазон натрия
фосфат быстро гидролизуется до дексаметазона. После в / в дозы 20 мг
уровень дексаметазона в плазме достигает пика в течение 5 минут. Дексаметазон на
связывается (до 77%) с белками плазмы, в основном с альбумином. Известно, что
дексаметазон поглощается печенью, почками и надпочечниками. Метаболизм
в печени происходит медленно, и выведение в основном с мочой, в основном в виде неконъюгированных стероидов
.Период полувыведения из плазмы составляет 3,5-4,5 часа, но поскольку эффекты
превышают значительную плазменную концентрацию стероидов, период полувыведения из плазмы составляет
, что не имеет большого значения, и использование биологического периода полужизни более применимо. Биологический период полужизни
дексаметазона составляет 36-54 часа, поэтому дексаметазон
особенно подходит в условиях, когда желательно непрерывное действие глюкокортикоидов
.

5.3.

Доклинические данные по безопасности
Не применимо.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

6.1.

Список вспомогательных веществ
Глицерин (E422)
Эдетат динатрия
Метилпарабен (E218)
Пропилпарабен (E216)
Вода для инъекций
Гидроксид натрия (E524) или фосфорная кислота (E338)

6.2.

Несовместимость
Неизвестно.

6.3.

Срок годности
2 года.

6.4.

Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25 ° C. Беречь от света.

6.5.

Тип и содержимое контейнера
Стеклянные флаконы по 2 мл, картонные коробки по 1 или 10.

6.6.

Руководство по применению, обращению и утилизации
Использование с инфузионными жидкостями
Дексаметазон для инъекций сохраняет свою эффективность в течение не менее 24
часов при комнатной температуре и в условиях дневного света при разбавлении одним
из следующих инфузионных жидкостей:
натрия хлорид 0,9%
глюкоза безводная 5%
инвертный сахар 10%
сорбитол 5%
раствор Рингера
раствор Гартмана (лактат Рингера)
Rheomacrodex
Haemaccel

Используя эти жидкости для инфузии, можно вводить 9000 дексаметазон для инъекций. линия инфузии, не вызывая осаждения ингредиентов.Прямая инъекция
в инфузионную линию также возможна для следующих инфузионных жидкостей
:
маннитол 10%
Ваммин N
(см. Также раздел 4.4).

7.

ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Organon Laboratories Limited,
Cambridge Science Park,
Milton Road,
Cambridge,
CB4 0FL,
UK

8.

НОМЕР МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ (S) 35 PL

9

ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ / ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

18.06.2010

10

ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
18.06.2010

Всегда консультируйтесь с вашим поставщиком медицинских услуг, чтобы убедиться, что информация отображается на эта страница относится к вашим личным обстоятельствам.

.

Информация о назначении FDA, побочные эффекты и использование

Лекарственная форма: таблетка; раствор для приема внутрь; пероральный раствор, концентрат

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление: 22 января 2020 г.

Описание

Таблетки дексаметазона USP доступны для перорального приема и содержат 0,5 мг, 0,75 мг, 1 мг, 1,5 мг, 2 мг, 4 мг или 6 мг дексаметазона USP. Каждая таблетка содержит следующие неактивные ингредиенты: моногидрат лактозы, стеарат магния, крахмал, сахар, D&C Yellow # 10 (0.5 мг и 4 мг), FD&C Blue # 1 (0,75 мг и 1,5 мг), FD&C Green # 3 (4 мг и 6 мг), FD&C Red # 3 (1,5 мг), FD&C Red # 40 (1,5 мг), FD&C Желтый # 6 (0,5 мг и 4 мг) и желтый оксид железа (1 мг).

Пероральный раствор дексаметазона USP разработан для перорального введения, содержащий 0,5 мг на 5 мл USP дексаметазона. Пероральный раствор со вкусом вишневого бренди содержит следующие неактивные ингредиенты: безводную лимонную кислоту, ароматизатор вишневого бренди, динатрий эдетат, глицерин, метилпарабен, пропиленгликоль, пропилпарабен, раствор сорбита и воду.

Пероральный раствор дексаметазона USP Intensol ™ (концентрат) разработан для перорального приема и содержит 1 мг на мл дексаметазона USP. Кроме того, пероральный раствор содержит следующие неактивные ингредиенты: спирт 30% об., Безводную лимонную кислоту, бензойную кислоту, динатрий эдетат, пропиленгликоль и воду.

Дексаметазон, синтетический стероид надпочечников, представляет собой белый или практически белый кристаллический порошок без запаха. Устойчив на воздухе. Практически не растворяется в воде.Молекулярная формула - C22h39FO5. Молекулярная масса 392,47. Химически он обозначается как 9-фтор-11β, 17,21-тригидрокси-16α-метилпрегна-1,4-диен, 3,20-дион, а его структурная формула:

Дексаметазон - Клиническая фармакология

Глюкокортикоиды природного и синтетического происхождения - это стероиды надпочечников, которые легко всасываются из желудочно-кишечного тракта. Глюкокортикоиды вызывают различные метаболические эффекты. Кроме того, они изменяют иммунные реакции организма на различные раздражители.Встречающиеся в природе глюкокортикоиды (гидрокортизон и кортизон), которые также обладают свойствами удержания натрия, используются в качестве заместительной терапии при состояниях адренокортикальной недостаточности. Их синтетические аналоги, включая дексаметазон, в основном используются из-за их противовоспалительного действия при заболеваниях многих систем органов.

В равных противовоспалительных дозах дексаметазон почти полностью лишен свойства гидрокортизона и близких ему производных гидрокортизона удерживать натрий.

Показания и использование дексаметазона

Аллергические состояния

Контроль тяжелых или приводящих к потере трудоспособности аллергических состояний, не поддающихся адекватным испытаниям традиционного лечения астмы, атопического дерматита, контактного дерматита, реакций гиперчувствительности к лекарствам, круглогодичного или сезонного аллергического ринита и сывороточной болезни.

Дерматологические заболевания

Буллезный герпетиформный дерматит, эксфолиативная эритродермия, грибовидный микоз, пузырчатка и тяжелая многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Эндокринные заболевания

Первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (гидрокортизон или кортизон являются препаратами выбора; могут использоваться в сочетании с синтетическими аналогами минералокортикоидов, где это применимо; в младенчестве особенно важны минералокортикоиды), врожденная гиперплазия надпочечников, гиперкальциемия, связанная с раком, и негнойный тиреоидит .

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Для поддержки пациента в критический период болезни при регионарном энтерите и язвенном колите.

Гематологические заболевания

Приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия, врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия (анемия Даймонда-Блэкфана), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых, аплазия чистых эритроцитов и отдельные случаи вторичной тромбоцитопении.

Разное

Диагностическое исследование гиперфункции надпочечников, трихинеллеза с неврологическим поражением или поражением миокарда, туберкулезного менингита с субарахноидальной блокадой или надвигающейся блокады при использовании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией.

Неопластические заболевания

Для паллиативного лечения лейкозов и лимфом.

Нервная система

Острые обострения рассеянного склероза, отека мозга, связанного с первичной или метастатической опухолью головного мозга, краниотомией или травмой головы.

Офтальмологические болезни

Симпатическая офтальмия, височный артериит, увеит и воспалительные заболевания глаз, не отвечающие на местные кортикостероиды.

Болезни почек

Для индукции диуреза или ремиссии протеинурии при идиопатическом нефротическом синдроме или синдроме, вызванном красной волчанкой.

Болезни органов дыхания

Бериллиоз, молниеносный или диссеминированный туберкулез легких при одновременном применении с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией, идиопатические эозинофильные пневмонии, симптоматический саркоидоз.

Ревматические заболевания

В качестве дополнительной терапии для кратковременного применения (чтобы помочь пациенту пережить острый эпизод или обострение) при остром подагрическом артрите, остром ревматическом кардите, анкилозирующем спондилите, псориатическом артрите, ревматоидном артрите, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться низкий - поддерживающая доза терапии).Для лечения дерматомиозита, полимиозита и системной красной волчанки.

Противопоказания

Противопоказан при системных грибковых инфекциях (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Инфекции: Грибковые инфекции) и пациентам с известной гиперчувствительностью к продукту и его составляющим.

Предупреждения

Общие

Редкие случаи анафилактоидных реакций произошли у пациентов, получающих терапию кортикостероидами (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).

Повышенная доза быстродействующих кортикостероидов показана пациентам, получающим кортикостероидную терапию, подвергшимся любому необычному стрессу до, во время и после стрессовой ситуации.

Кардио-почечная

Средние и большие дозы кортикостероидов могут вызывать повышение артериального давления, задержку натрия и воды, а также повышенное выведение калия. Эти эффекты менее вероятны при использовании синтетических производных, за исключением случаев, когда они используются в больших дозах. Может потребоваться диетическое ограничение соли и добавление калия. Все кортикостероиды увеличивают выведение кальция.

Литературные сообщения предполагают очевидную связь между применением кортикостероидов и разрывом свободной стенки левого желудочка после недавнего инфаркта миокарда; поэтому у таких пациентов терапию кортикостероидами следует применять с большой осторожностью.

Эндокринная

Кортикостероиды могут вызывать обратимое подавление оси гипоталамус-гипофиз надпочечников (HPA) с потенциалом кортикостероидной недостаточности после отмены лечения. Адренокортикальная недостаточность может быть результатом слишком быстрой отмены кортикостероидов и может быть сведена к минимуму постепенным снижением дозировки. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии; поэтому в любой стрессовой ситуации, возникающей в этот период, следует возобновить гормональную терапию.Если пациент уже принимает стероиды, возможно, придется увеличить дозировку.

Метаболический клиренс кортикостероидов снижается у пациентов с гипотиреозом и увеличивается у пациентов с гипертиреозом. Изменения состояния щитовидной железы пациента могут потребовать корректировки дозировки.

Инфекции

Общий

Пациенты, принимающие кортикостероиды, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. При применении кортикостероидов может наблюдаться снижение резистентности и неспособность локализовать инфекцию.Заражение любым патогеном (вирусным, бактериальным, грибковым, простейшим или гельминтозным) в любом месте тела может быть связано с использованием кортикостероидов отдельно или в сочетании с другими иммунодепрессантами. Эти инфекции могут быть от легких до тяжелых. При увеличении доз кортикостероидов увеличивается частота возникновения инфекционных осложнений. Кортикостероиды также могут маскировать некоторые признаки текущей инфекции.

Грибковые инфекции: Кортикостероиды могут обострять системные грибковые инфекции, и поэтому их не следует использовать при наличии таких инфекций, если они не необходимы для контроля опасных для жизни реакций на лекарства.Сообщалось о случаях, когда одновременное применение амфотерицина B и гидрокортизона сопровождалось увеличением сердца и застойной сердечной недостаточностью (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Взаимодействие с лекарствами: инъекции амфотерицина B и средства, истощающие калий).

Особые патогены: может активироваться латентное заболевание или может происходить обострение интеркуррентных инфекций, вызванных патогенами, в том числе вызываемыми амебой, кандидами, криптококками, микобактериями, нокардиями, пневмоцистами, токсоплазмами.

Рекомендуется исключить латентный амебиаз или активный амебиаз до начала терапии кортикостероидами у любого пациента, который провел время в тропиках, или у любого пациента с необъяснимой диареей.

Точно так же кортикостероиды следует применять с большой осторожностью у пациентов с известной или предполагаемой инвазией Strongyloides (острицы). У таких пациентов иммуносупрессия, вызванная кортикостероидами, может привести к гиперинфекции Strongyloides и распространению с широко распространенной миграцией личинок, часто сопровождающейся тяжелым энтероколитом и потенциально фатальной грамотрицательной септицемией.

Кортикостероиды не следует применять при церебральной малярии.

Туберкулез: использование кортикостероидов при активном туберкулезе должно быть ограничено теми случаями молниеносного или диссеминированного туберкулеза, в которых кортикостероиды используются для лечения болезни в сочетании с соответствующей противотуберкулезной схемой.

Если кортикостероиды показаны пациентам с латентным туберкулезом или туберкулиновой реактивностью, необходимо тщательное наблюдение, поскольку может произойти реактивация заболевания.Во время длительной терапии кортикостероидами эти пациенты должны получать химиопрофилактику.

Вакцинация: введение живых или живых аттенуированных вакцин противопоказано пациентам, получающим иммунодепрессивные дозы кортикостероидов. Могут вводиться убитые или инактивированные вакцины. Однако реакцию на такие вакцины невозможно предсказать. Процедуры иммунизации могут проводиться у пациентов, получающих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, например, при болезни Аддисона.

Вирусные инфекции: Ветряная оспа и корь могут иметь более серьезное или даже смертельное течение у педиатрических и взрослых пациентов, принимающих кортикостероиды. У педиатрических и взрослых пациентов, не болевших этими заболеваниями, следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать воздействия. Вклад основного заболевания и / или предшествующего лечения кортикостероидами в риск также не известен. При контакте с ветряной оспой может быть показана профилактика иммуноглобулином против ветряной оспы (VZIG). При контакте с корью может быть показана профилактика иммуноглобулином (IG).(Для получения полной информации о назначении см. Соответствующие вкладыши в упаковке для VZIG и IG.) Если развивается ветряная оспа, следует рассмотреть возможность лечения противовирусными препаратами.

Офтальмологический

Использование кортикостероидов может вызвать заднюю субкапсулярную катаракту, глаукому с возможным повреждением зрительных нервов и может усилить развитие вторичных глазных инфекций, вызванных бактериями, грибами или вирусами. Использование пероральных кортикостероидов не рекомендуется при лечении неврита зрительного нерва и может привести к увеличению риска новых эпизодов.Кортикостероиды не следует применять при активной форме простого герпеса глаза.

Меры предосторожности

Общие

Для контроля состояния при лечении следует использовать минимально возможную дозу кортикостероидов. Если возможно уменьшение дозировки, уменьшение должно быть постепенным.

Поскольку осложнения лечения кортикостероидами зависят от размера дозы и продолжительности лечения, в каждом отдельном случае необходимо принимать решение о соотношении риска / пользы в отношении дозы и продолжительности лечения, а также о том, следует ли назначать ежедневную или прерывистую терапию. используемый.

Сообщалось, что саркома Капоши возникает у пациентов, получающих терапию кортикостероидами, чаще всего при хронических состояниях. Прекращение приема кортикостероидов может привести к клиническому улучшению.

Кардио-почечная

Поскольку у пациентов, получающих кортикостероиды, может наблюдаться задержка натрия с последующим отеком и потерей калия, эти препараты следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией или почечной недостаточностью

Эндокринная

Лекарственная вторичная недостаточность коры надпочечников может быть сведена к минимуму путем постепенного снижения дозировки.Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии; поэтому в любой стрессовой ситуации, возникающей в этот период, следует возобновить гормональную терапию. Поскольку секреция минералокортикоидов может быть нарушена, одновременно следует вводить соль и / или минералокортикоиды.

Желудочно-кишечный

Стероиды

следует с осторожностью применять при активных или скрытых пептических язвах, дивертикулитах, свежих кишечных анастомозах и неспецифических язвенных колитах, поскольку они могут увеличить риск перфорации.

Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта у пациентов, получающих кортикостероиды, могут быть минимальными или отсутствовать.

Наблюдается усиленный эффект из-за снижения метаболизма кортикостероидов у пациентов с циррозом печени.

Скелетно-мышечная

Кортикостероиды уменьшают образование костной ткани и увеличивают резорбцию костной ткани как за счет их воздействия на регуляцию кальция (т.е. уменьшая абсорбцию и усиление выведения), так и за счет ингибирования функции остеобластов.Это, вместе с уменьшением белкового матрикса кости, вторичным по отношению к усилению катаболизма белков, и снижению выработки половых гормонов, может привести к подавлению роста костей у педиатрических пациентов и развитию остеопороза в любом возрасте. Перед началом терапии кортикостероидами следует уделять особое внимание пациентам с повышенным риском остеопороза (например, женщинам в постменопаузе).

Нейропсихиатрическая

Хотя контролируемые клинические испытания показали, что кортикостероиды эффективны в ускорении разрешения острых обострений рассеянного склероза, они не показывают, что они влияют на конечный результат или естественное течение болезни.Исследования действительно показывают, что для демонстрации значительного эффекта необходимы относительно высокие дозы кортикостероидов (см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА).

Острая миопатия наблюдалась при применении высоких доз кортикостероидов, чаще всего у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (например, миастения гравис) или у пациентов, получающих сопутствующую терапию нейромышечными блокирующими препаратами (например, панкуронием). Эта острая миопатия носит генерализованный характер, может поражать глазные и дыхательные мышцы и может привести к квадрипарезу.Может произойти повышение уровня креатининкиназы. Для клинического улучшения или восстановления после прекращения приема кортикостероидов могут потребоваться недели или годы.

При приеме кортикостероидов могут появиться психические расстройства, от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до откровенных психотических проявлений. Кроме того, кортикостероиды могут усугубить существующую эмоциональную нестабильность или психотические наклонности.

Офтальмологический

У некоторых людей может повыситься внутриглазное давление.Если стероидная терапия продолжается более 6 недель, следует контролировать внутриглазное давление.

Информация для пациентов

Следует предупредить пациентов о недопустимости прекращения приема кортикостероидов резко или без медицинского наблюдения. Поскольку длительное использование может вызвать надпочечниковую недостаточность и сделать пациентов зависимыми от кортикостероидов, им следует сообщить медицинскому персоналу, что они принимают кортикостероиды, и им следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них разовьется острое заболевание, включая лихорадку или другие признаки инфекции.После длительной терапии отмена кортикостероидов может привести к появлению симптомов синдрома отмены кортикостероидов, включая миалгию, артралгию и недомогание.

Людей, принимающих кортикостероиды, следует предупредить, чтобы они не подвергались воздействию ветряной оспы или кори. Пациентам также следует сообщить, что в случае их воздействия следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Лекарственные взаимодействия

Аминоглютетимид: Аминоглютетимид может снижать подавление надпочечников кортикостероидами.

Амфотерицин B для инъекций и калий-истощающие агенты: при одновременном применении кортикостероидов с калий-истощающими агентами (например, амфотерицин B, диуретики) следует внимательно наблюдать за пациентами на предмет развития гипокалиемии. Кроме того, сообщалось о случаях, когда одновременный прием амфотерицина B и гидрокортизона сопровождался увеличением сердца и застойной сердечной недостаточностью.

Антибиотики: Сообщалось, что антибиотики из группы макролидов вызывают значительное снижение клиренса кортикостероидов (см. Взаимодействие с лекарствами: индукторы, ингибиторы и субстраты печеночных ферментов).

Антихолинэстеразы: одновременный прием антихолинэстеразных препаратов и кортикостероидов может вызвать сильную слабость у пациентов с миастенией гравис. Если возможно, прием антихолинэстеразных препаратов следует отменить по крайней мере за 24 часа до начала терапии кортикостероидами.

Антикоагулянты, пероральные: Совместное применение кортикостероидов и варфарина обычно приводит к подавлению реакции на варфарин, хотя были и некоторые противоречивые сообщения. Поэтому следует часто контролировать показатели коагуляции, чтобы поддерживать желаемый антикоагулянтный эффект.

Противодиабетические средства: поскольку кортикостероиды могут повышать концентрацию глюкозы в крови, может потребоваться корректировка дозировки противодиабетических средств.

Противотуберкулезные препараты: Возможно снижение сывороточной концентрации изониазида.

Холестирамин: холестирамин может увеличивать клиренс кортикостероидов.

Циклоспорин: Повышенная активность циклоспорина и кортикостероидов может возникнуть при одновременном применении этих двух препаратов. Сообщалось о судорогах при таком одновременном применении.

Тест подавления дексаметазона (ТЛЧ): Сообщалось о ложноотрицательных результатах теста подавления дексаметазона (ТЛЧ) у пациентов, получавших индометацин. Таким образом, у таких пациентов результаты ТЛЧ следует интерпретировать с осторожностью.

Гликозиды наперстянки: Пациенты, принимающие гликозиды наперстянки, могут иметь повышенный риск аритмий из-за гипокалиемии.

Эфедрин: Эфедрин может усиливать метаболический клиренс кортикостероидов, что приводит к снижению уровня в крови и снижению физиологической активности, что требует увеличения дозировки кортикостероидов.

Эстрогены, включая оральные контрацептивы: эстрогены могут снижать метаболизм некоторых кортикостероидов в печени, тем самым усиливая их действие.

Индукторы, ингибиторы и субстраты печеночных ферментов: препараты, которые индуцируют активность фермента цитохрома P450 3A4 (CYP 3A4) (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампин), могут усиливать метаболизм кортикостероидов и требовать увеличения дозировки кортикостероидов. Лекарства, ингибирующие CYP 3A4 (например, кетоконазол, макролидные антибиотики, такие как эритромицин), могут привести к повышению концентрации кортикостероидов в плазме.Дексаметазон является умеренным индуктором CYP 3A4. Совместное применение с другими препаратами, которые метаболизируются CYP 3A4 (например, индинавиром, эритромицином), может увеличить их клиренс, что приведет к снижению концентрации в плазме.

Кетоконазол: Сообщалось, что кетоконазол снижает метаболизм некоторых кортикостероидов до 60%, что приводит к увеличению риска побочных эффектов кортикостероидов. Кроме того, кетоконазол сам по себе может подавлять синтез кортикостероидов надпочечников и может вызывать надпочечниковую недостаточность во время отмены кортикостероидов.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВП): одновременный прием аспирина (или других нестероидных противовоспалительных средств) и кортикостероидов увеличивает риск желудочно-кишечных побочных эффектов. При гипопротромбинемии следует осторожно применять аспирин вместе с кортикостероидами. Клиренс салицилатов может быть увеличен при одновременном применении кортикостероидов.

Фенитоин: в постмаркетинговом опыте были сообщения как об увеличении, так и о снижении уровней фенитоина при одновременном применении дексаметазона, что приводило к изменениям в контроле приступов.

Кожные пробы: Кортикостероиды могут подавлять реакции на кожные пробы.

Талидомид: При одновременном применении с талидомидом следует соблюдать осторожность, так как сообщалось о токсическом эпидермальном некролизе при одновременном применении.

Вакцины: Пациенты, получающие кортикостероидную терапию, могут проявлять сниженный ответ на токсоиды и живые или инактивированные вакцины из-за ингибирования ответа антител. Кортикостероиды могут также усиливать репликацию некоторых организмов, содержащихся в живых аттенуированных вакцинах.Обычное введение вакцин или токсоидов следует отложить до прекращения терапии кортикостероидами, если это возможно (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Инфекции: Вакцинация).

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Не проводилось адекватных исследований на животных, чтобы определить, обладают ли кортикостероиды канцерогенезом или мутагенезом.

Стероиды могут увеличивать или уменьшать подвижность и количество сперматозоидов у некоторых пациентов.

Беременность

Тератогенные эффекты: Беременность Категория C: Было показано, что кортикостероиды обладают тератогенным действием для многих видов при введении в дозах, эквивалентных дозе для человека.Исследования на животных, в которых кортикостероиды давали беременным мышам, крысам и кроликам, показали повышенную частоту волчьей пасти у потомства. Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Кортикостероиды следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Младенцы, рожденные от матерей, которые получали значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет признаков гипоадренализма.

Кормящие матери

Системно вводимые кортикостероиды обнаруживаются в грудном молоке и могут подавлять рост, мешать выработке эндогенных кортикостероидов или вызывать другие нежелательные эффекты. Из-за возможности серьезных побочных реакций кортикостероидов у грудных детей следует принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении приема препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность кортикостероидов в педиатрической популяции основаны на хорошо изученном курсе действия кортикостероидов, который аналогичен в педиатрической и взрослой популяции.Опубликованные исследования предоставляют доказательства эффективности и безопасности лечения нефротического синдрома у педиатрических пациентов (пациенты старше 2 лет), а также агрессивных лимфом и лейкозов (пациенты старше 1 месяца). Другие показания к применению кортикостероидов в педиатрии, например тяжелая астма и хрипы, основаны на адекватных и хорошо контролируемых исследованиях, проведенных у взрослых, исходя из того, что течение заболеваний и их патофизиология считаются в значительной степени схожими в обеих популяциях.

Побочные эффекты кортикостероидов у педиатрических пациентов аналогичны таковым у взрослых (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ). Как и за взрослыми, за педиатрическими пациентами следует тщательно наблюдать с частыми измерениями артериального давления, веса, роста, внутриглазного давления и клинической оценкой на наличие инфекции, психосоциальных нарушений, тромбоэмболии, пептических язв, катаракты и остеопороза. У педиатрических пациентов, получающих кортикостероиды любым способом, включая системно вводимые кортикостероиды, может наблюдаться снижение скорости их роста.Это негативное влияние кортикостероидов на рост наблюдалось при низких системных дозах и в отсутствие лабораторных доказательств подавления оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (HPA) (т. Е. Стимуляции косинтропина и базального уровня кортизола в плазме). Следовательно, скорость роста может быть более чувствительным индикатором системного воздействия кортикостероидов у педиатрических пациентов, чем некоторые обычно используемые тесты функции оси HPA. Следует контролировать линейный рост педиатрических пациентов, получающих кортикостероиды, и сопоставлять потенциальные эффекты роста от длительного лечения с полученными клиническими преимуществами и доступностью альтернативных методов лечения.Чтобы свести к минимуму потенциальные эффекты роста кортикостероидов, педиатрических пациентов следует титровать до самой низкой эффективной дозы.

Для пожилых людей

Клинические исследования не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли они от более молодых субъектов. Другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах пожилых и молодых пациентов. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно начиная с нижнего предела диапазона дозирования, что отражает большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии.В частности, следует учитывать повышенный риск сахарного диабета, задержки жидкости и гипертонии у пожилых пациентов, принимающих кортикостероиды.

Побочные реакции

(перечислены в алфавитном порядке под каждым подразделом)

Сообщалось о следующих побочных реакциях с дексаметазоном или другими кортикостероидами:

Аллергические реакции

Анафилактоидная реакция, анафилаксия, ангионевротический отек.

Сердечно-сосудистые

Брадикардия, остановка сердца, сердечные аритмии, увеличение сердца, коллапс кровообращения, застойная сердечная недостаточность, жировая эмболия, гипертония, гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей, разрыв миокарда после недавнего инфаркта миокарда (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Сердечно-почечный), отек, легочные обмороки, тахикардия, тромбоэмболия, тромбофлебит, васкулит.

Дерматологический

Угри, аллергический дерматит, сухая чешуйчатая кожа, экхимозы и петехии, эритема, нарушение заживления ран, повышенное потоотделение, сыпь, стрии, подавление реакций на кожные пробы, тонкая хрупкая кожа, истончение волос на коже головы, крапивница.

Эндокринная

Снижение толерантности к углеводам и глюкозе, развитие кушингоидного состояния, гипергликемия, глюкозурия, гирсутизм, гипертрихоз, повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах при диабете, проявления латентного сахарного диабета, нарушения менструального цикла, вторичная адренокортикальная и гипофизарная невосприимчивость (особенно во время отсутствия реакции стресс, как при травме, операции или болезни), подавление роста у педиатрических пациентов.

Нарушения с жидкостью и электролитом

Застойная сердечная недостаточность у восприимчивых пациентов, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, потеря калия, задержка натрия.

Желудочно-кишечный

Вздутие живота, повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови (обычно обратимое при отмене), гепатомегалия, повышенный аппетит, тошнота, панкреатит, язвенная болезнь с возможным перфорацией и кровотечением, перфорация тонкой и толстой кишки (особенно у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника) , язвенный эзофагит.

Метаболический

Отрицательный баланс азота из-за катаболизма белков.

Скелетно-мышечная

Асептический некроз головки бедренной и плечевой кости, потеря мышечной массы, мышечная слабость, остеопороз, патологический перелом длинных костей, стероидная миопатия, разрыв сухожилия, компрессионные переломы позвонков.

Неврология / психиатрия

Судороги, депрессия, эмоциональная нестабильность, эйфория, головная боль, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (pseudotumor cerebri), обычно после прекращения лечения, бессонница, перепады настроения, неврит, невропатия, парестезия, изменения личности, психические расстройства, головокружение.

Офтальмологический

Экзофтальм, глаукома, повышение внутриглазного давления, задняя субкапсулярная катаракта.

Другое

Аномальные жировые отложения, снижение сопротивляемости инфекциям, икота, повышенная или пониженная подвижность и количество сперматозоидов, недомогание, лунное лицо, увеличение веса.

Передозировка

Лечение передозировки: поддерживающая и симптоматическая терапия. В случае острой передозировки, в зависимости от состояния пациента, поддерживающая терапия может включать промывание желудка или рвоту.

Дозировка и введение дексаметазона

Для перорального применения

Начальная доза варьируется от 0,75 мг до 9 мг в день в зависимости от заболевания, которое лечат.

Следует подчеркнуть, что требования к дозировке варьируются и должны быть индивидуализированы в зависимости от заболевания, которое лечится, и реакции пациента.

После того, как отмечен благоприятный ответ, следует определить надлежащую поддерживающую дозу, уменьшая начальную дозу препарата небольшими приращениями через соответствующие интервалы времени, пока не будет достигнута самая низкая доза, которая поддерживает адекватный клинический ответ.

Ситуации, при которых может потребоваться корректировка дозировки, включают изменения клинического статуса, вторичные по отношению к ремиссиям или обострениям процесса болезни, индивидуальную чувствительность пациента к лекарственным средствам и эффект воздействия на пациента стрессовых ситуаций, не связанных напрямую с заболеванием, которое проходит лечение. В этой последней ситуации может потребоваться увеличить дозировку кортикостероида на период времени, соответствующий состоянию пациента. Если после длительной терапии прием препарата необходимо отменить, рекомендуется отменить его постепенно, а не резко.

При лечении острых обострений рассеянного склероза ежедневные дозы 30 мг дексаметазона в течение недели с последующим приемом от 4 мг до 12 мг через день в течение одного месяца оказались эффективными (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: нейропсихиатрические).

У педиатрических пациентов начальная доза дексаметазона может варьироваться в зависимости от конкретного заболевания, которое лечат. Диапазон начальных доз составляет от 0,02 до 0,3 мг / кг / день в три или четыре приема (от 0,6 до 9 мг / м2 · фунт / сут).

Для сравнения ниже приведены эквивалентные дозы различных кортикостероидов в миллиграммах:

Кортизон, 25 мг

Триамцинолон, 4 мг

Гидрокортизон, 20 мг

Параметазон, 2 мг

Преднизолон, 5 мг

Бетаметазон, 0,75 мг

Преднизон, 5 мг

Дексаметазон, 0.75 мг

Метилпреднизолон, 4 мг

Эти дозовые отношения применимы только к пероральному или внутривенному введению этих соединений. Когда эти вещества или их производные вводятся внутримышечно или в суставные пространства, их относительные свойства могут сильно измениться.

При острых, самоограничивающихся аллергических расстройствах или обострениях хронических аллергических расстройств рекомендуется следующий режим дозирования, сочетающий парентеральную и пероральную терапию:

Дексаметазон натрия фосфат для инъекций, 4 мг на мл

Первый день

1 или 2 мл, внутримышечно

Таблетки дексаметазона, 0.75 мг

Второй день

4 таблетки в два приема

Третий день

4 таблетки в два приема

День четвертый

2 таблетки в два приема

День пятый

1 таблетка

День шестой

1 таблетка

День седьмой

Без лечения

День восьмой

Контрольный визит

Этот график разработан для обеспечения адекватной терапии во время острых эпизодов, сводя к минимуму риск передозировки в хронических случаях.

При отеке головного мозга инъекцию дексаметазона натрия фосфата обычно вводят в дозе 10 мг внутривенно, а затем по 4 мг каждые шесть часов внутримышечно до исчезновения симптомов отека мозга. Ответ обычно отмечается в течение 12-24 часов, и дозировка может быть уменьшена через два-четыре дня и постепенно отменена в течение пяти-семи дней. Для паллиативного лечения пациентов с рецидивирующими или неоперабельными опухолями головного мозга может быть эффективной поддерживающая терапия либо инъекцией дексаметазона натрия фосфата, либо таблетками дексаметазона в дозировке 2 мг два или три раза в день.

Тесты на подавление дексаметазона

  • • Тесты на синдром Кушинга
  • Дайте 1 мг дексаметазона перорально в 23:00. Кровь для определения кортизола в плазме крови берется в 8:00 утра следующего дня.
  • Для большей точности давайте 0,5 мг дексаметазона перорально каждые 6 часов в течение 48 часов. Для определения экскреции 17-гидроксикортикостероидов производится круглосуточный сбор мочи.
  • • Тест для отличия синдрома Кушинга, вызванного избытком АКТГ в гипофизе, от синдрома Кушинга, вызванного другими причинами.
  • Давайте 2 мг дексаметазона перорально каждые 6 часов в течение 48 часов. Для определения экскреции 17-гидроксикортикостероидов производится круглосуточный сбор мочи.

Правильное использование Intensol ™

Intensol - это концентрированный пероральный раствор по сравнению со стандартными пероральными жидкими лекарствами. Рекомендуется смешивать Intensol с жидкой или полутвердой пищей, такой как вода, соки, газированные или газированные напитки, яблочное пюре и пудинги.

Используйте только откалиброванную капельницу, поставляемую с этим продуктом.Наберите в капельницу количество, назначенное на разовую дозу. Затем выдавите содержимое капельницы в жидкую или полутвердую пищу. Осторожно перемешайте жидкость или пищу в течение нескольких секунд. Состав Intensol быстро и полностью смешивается. Все количество смеси лекарства и жидкости или лекарства и еды следует употребить немедленно. Не хранить для использования в будущем.

Как поставляется дексаметазон

Таблетки дексаметазона USP

Таблетки

0,75 мг поставляются в виде плоских таблеток бледно-голубого цвета со скошенными краями, с риской на одной стороне и маркировкой продукта «54 960» на другой стороне.

БУТЫЛКА (53217-231-21)
БУТЫЛКА (53217-231-30)
БУТЫЛКА (53217-231-60)
БУТЫЛКА (53217-231-90)

Магазин и выдача

Хранить при температуре от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F). [См. Контролируемую комнатную температуру USP.] Не замораживать. Не использовать, если раствор содержит осадок. Отпускайте только в этом флаконе и только с предоставленной калиброванной капельницей.Выбросьте открытую бутылку через 90 дней.

Переупаковано

Aidarex Pharmaceuticals, LLC

Corona, CA 92880

УПАКОВКА / ЭТИКЕТКА ГЛАВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ

SPL Изображение

Дексаметазон
Дексаметазон в таблетках
Информация о продукте
Тип продукта ЭТИКЕТКА С РЕЦЕПТАМИ ПРЕПАРАТА Код товара (Источник) НДЦ: 53217-231 (НДЦ: 0054-4180)
Путь введения УСТНЫЙ Расписание DEA
Активный ингредиент / активная составляющая
Название ингредиента Основа прочности Прочность
Дексаметазон (Дексаметазон) Дексаметазон 0.75 мг
Неактивные ингредиенты
Название ингредиента Прочность
FD&C СИНИЙ NO. 1
МОНОГИДРАТ ЛАКТОЗЫ
СТЕАРАТ МАГНИЯ
КРАМАЛ, КУКУРУЗА
СУКРОЗ
Характеристики продукта
Цвет СИНИЙ (бледный) Оценка 2 штуки
Форма КРУГЛЫЙ (КРУГЛЫЙ) Размер 6 мм
Ароматизатор Выходной код 54; 960
Содержит
Упаковка
# Код товара Описание пакета
1 НДЦ: 53217-231-21 21 ТАБЛЕТКА В 1 БУТЫЛКА
2 НДЦ: 53217-231-30 ТАБЛЕТКА 30 В 1 БУТЫЛКА
3 НДЦ: 53217-231-60 ТАБЛЕТКА 60 В 1 БУТЫЛКА
4 НДЦ: 53217-231-90 ТАБЛЕТКА 90 В 1 БУТЫЛКА
Маркетинговая информация
Маркетинговая категория Номер заявки или ссылка в монографии Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга
ANDA ANDA084613 03.06.1975
Этикетировщик - Aidarex Pharmaceuticals LLC (801503249)

Aidarex Pharmaceuticals LLC

Связанные вопросы

Заявление об отказе от ответственности

.

Смотрите также